化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
市場(chǎng)數(shù)據(jù)丨中標(biāo)金額大幅上升！5月質(zhì)譜儀中標(biāo)盤點(diǎn)
據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，5月中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)上[詳細(xì)]
向世界分享核酸檢測(cè)先進(jìn)技術(shù) 中國(guó)牽頭首個(gè)新冠病毒核酸檢測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
2022年04月21日 13:49:40
來(lái)源：市場(chǎng)監(jiān)管總局 作者：吳吳吳 點(diǎn)擊量：3709
該標(biāo)準(zhǔn)由市場(chǎng)監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄啤?i>
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】新型冠狀病毒肺炎是近百年來(lái)人類遭遇的影響范圍最廣的全球性大流行病，對(duì)全世界是一次嚴(yán)重危機(jī)和嚴(yán)峻考驗(yàn)。人類生命安全和健康面臨重大威脅。
核酸檢測(cè)是公認(rèn)確診新冠的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是精準(zhǔn)防控的有效手段。核酸擴(kuò)增法能夠快速準(zhǔn)確的進(jìn)行新冠病毒診斷及篩查，其中實(shí)驗(yàn)室、人員、流程、驗(yàn)證等要求的設(shè)置對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確性具有重要影響， 因此，有必要在國(guó)際上對(duì)核酸擴(kuò)增法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，保障新冠病毒的檢測(cè)質(zhì)量。
4月19日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測(cè)嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2(SARS-CoV-2)的要求及建議》(ISO/TS 5798:2022)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是ISO發(fā)布的首個(gè)專門針對(duì)新冠病毒檢測(cè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
公告原文
該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合新冠病毒的特點(diǎn)和檢測(cè)需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴(kuò)增法，對(duì)病毒檢測(cè)方法的設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)和實(shí)施提出了技術(shù)要求。此外，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)病毒檢測(cè)的分析實(shí)驗(yàn)全流程步驟進(jìn)行規(guī)定，明確精確度、檢測(cè)限、包容性、特異性等病毒檢測(cè)的綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)，全面構(gòu)建了病毒檢測(cè)的質(zhì)量體系，為病毒檢測(cè)的質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)化手段。
據(jù)了解，該標(biāo)準(zhǔn)由市場(chǎng)監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄?/strong>，標(biāo)準(zhǔn)為全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體外診斷檢測(cè)試劑開發(fā)人員和制造商及研究機(jī)構(gòu)提供了重要技術(shù)依據(jù)，與全球分享了核酸檢測(cè)的先進(jìn)技術(shù)成果和成功經(jīng)驗(yàn)，為促進(jìn)全球疫情防控的安全性和有效性發(fā)揮了積極作用。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
銘毅智造再獲資本加持 基因測(cè)序國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程加速
深圳銘毅智造近日宣布完成由中匯金投資的C 輪融資，具體金額未披露。該公司專注于基因測(cè)序技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，核心產(chǎn)品為自主研發(fā)的基因測(cè)...2025-06-17 15:54:39 -
近日，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》。2025-06-16 16:09:21
-
預(yù)算553萬(wàn) 聊城大學(xué)采購(gòu)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備
近日，聊城大學(xué)就“聊城大學(xué)研究生教育質(zhì)量提升-生物學(xué)進(jìn)口設(shè)備一（ID1966)采購(gòu)項(xiàng)目（1541）”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為5...2025-06-13 09:50:33 -
重磅！二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑管理新規(guī)發(fā)布
6月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則”的通告。旨在進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試...2025-06-11 10:48:54 -
真邁生物完成2.8億元C 輪融資，加速基因測(cè)序國(guó)產(chǎn)替代與技術(shù)出海雙向突破
5月28日，深圳市真邁生物科技有限公司宣布完成2.8億元C 輪融資。此次融資，公司將錨定“商業(yè)化生態(tài)建設(shè)”與“全球化拓展布局”兩大...2025-05-30 13:36:26 -
強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合！清風(fēng)生化與賽納生物共啟基因測(cè)序自動(dòng)化新篇章
5 月 27 日，清風(fēng)生化科技(廣州)有限公司與賽納生物科技(北京)有限公司正式簽訂合作協(xié)議，雙方將攜手共進(jìn)，致力于打造 “基因測(cè)...2025-05-30 11:59:04
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
