化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問(wèn)更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
市場(chǎng)數(shù)據(jù)丨中標(biāo)金額大幅上升！5月質(zhì)譜儀中標(biāo)盤(pán)點(diǎn)
據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，5月中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)上[詳細(xì)]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
重磅！二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑管理新規(guī)發(fā)布
2025年06月11日 10:48:54
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：2230
6月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類(lèi)界定指導(dǎo)原則”的通告。旨在進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第二代基因測(cè)序(Next-generation sequencing，NGS)又稱(chēng)為高通量測(cè)序，是一種基于PCR和基因芯片發(fā)展的DNA測(cè)序技術(shù)。它的開(kāi)創(chuàng)性在于引入了可逆終止末端，從而實(shí)現(xiàn)邊合成邊測(cè)序，能夠在一次測(cè)序中讀取成千上萬(wàn)個(gè)短DNA片段，顯著提高了測(cè)序的通量和效率。
6月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類(lèi)界定指導(dǎo)原則”的通告。根據(jù)通告，該指導(dǎo)原則從分類(lèi)界定的目的、范圍、管理屬性界定、管理類(lèi)別界定四方面進(jìn)行詳細(xì)闡述，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
全文如下：
二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類(lèi)界定指導(dǎo)原則
一、目的
為指導(dǎo)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑管理屬性和管理類(lèi)別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》等制定本指導(dǎo)原則。
二、范圍
二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑的分類(lèi)界定可參考本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則所述的二代基因測(cè)序技術(shù)又稱(chēng)高通量測(cè)序技術(shù)，是指測(cè)定單元高度并行化、單次讀長(zhǎng)相對(duì)較短的基因測(cè)序技術(shù)類(lèi)型。
三、管理屬性界定
二代基因測(cè)序相關(guān)試劑產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)基于其預(yù)期用途進(jìn)行判定。若該類(lèi)試劑產(chǎn)品用于體外診斷，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)定義，按照醫(yī)療器械管理。若不用于體外診斷(如僅用于科研教學(xué)、司法鑒定、環(huán)境監(jiān)測(cè)等)，不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理。
四、管理類(lèi)別界定
二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑通常可劃分為核酸提取純化試劑、文庫(kù)構(gòu)建試劑、測(cè)序反應(yīng)通用試劑等單元。由核酸提取純化試劑制備的核酸樣本，通過(guò)文庫(kù)構(gòu)建試劑構(gòu)建測(cè)序文庫(kù)，在基因測(cè)序儀上使用測(cè)序反應(yīng)通用試劑完成基因測(cè)序。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、實(shí)現(xiàn)功能、技術(shù)特征、結(jié)構(gòu)組成，相關(guān)分類(lèi)原則如下：
(一)核酸提取純化試劑
核酸提取純化試劑裂解人體樣本中的組織或細(xì)胞，釋放出其中的核酸，并去除蛋白質(zhì)、糖類(lèi)、脂類(lèi)等雜質(zhì)，實(shí)現(xiàn)DNA和/或RNA的提取、富集、純化等。
常見(jiàn)技術(shù)方法包括柱提法/柱式法、磁珠法等。通常包含組織/細(xì)胞裂解、核酸富集純化等試劑組分，不含靶標(biāo)特異性的抗原、抗體、寡核苷酸(引物/探針等)等成分。
核酸提取純化試劑屬于樣本處理用產(chǎn)品，按照第一類(lèi)體外診斷試劑管理。
(二)文庫(kù)構(gòu)建試劑
文庫(kù)構(gòu)建試劑是通過(guò)分子克隆技術(shù)，富集核酸樣本中待測(cè)靶標(biāo)相關(guān)核酸片段，添加與測(cè)序平臺(tái)適配的通用接頭，生成DNA標(biāo)簽文庫(kù)，用于二代基因測(cè)序的試劑。
常見(jiàn)的文庫(kù)構(gòu)建技術(shù)方法包括PCR擴(kuò)增子法、連接法、轉(zhuǎn)座酶法等。一般包含靶標(biāo)富集、反轉(zhuǎn)錄/逆轉(zhuǎn)錄、片段化、末端修復(fù)、線(xiàn)性/線(xiàn)形文庫(kù)擴(kuò)增、文庫(kù)純化、添加測(cè)序通用接頭等試劑組分。
文庫(kù)構(gòu)建試劑包含特異性引物/探針，決定檢測(cè)的準(zhǔn)確性、特異性等，具有明確臨床用途，按照第三類(lèi)體外診斷試劑管理。該類(lèi)試劑應(yīng)實(shí)現(xiàn)完整的文庫(kù)構(gòu)建功能，不應(yīng)拆分為多種組分申報(bào)。
(三)測(cè)序反應(yīng)通用試劑
測(cè)序反應(yīng)通用試劑是在特定二代基因測(cè)序平臺(tái)使用，實(shí)現(xiàn)測(cè)序反應(yīng)光電信號(hào)采集、獲取文庫(kù)樣本序列信息的試劑。
適配的特定二代基因測(cè)序平臺(tái)包括可逆末端終止測(cè)序法、聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法、半導(dǎo)體測(cè)序法、焦磷酸測(cè)序法、熒光發(fā)生測(cè)序法等，不適用于全基因組測(cè)序。不包括Sanger測(cè)序法、單分子測(cè)序法、雜交測(cè)序法、雜交鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(HCR)法、連接酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(LCR)法、實(shí)時(shí)定量PCR(qPCR)法、數(shù)字PCR(dPCR)法、質(zhì)譜法等體外診斷技術(shù)。通常由與指定二代基因測(cè)序平臺(tái)適配的通用測(cè)序引物、酶等試劑組分組成，也可包含上機(jī)測(cè)序適配耗材(測(cè)序芯片/測(cè)序載片、流動(dòng)槽等)。
測(cè)序反應(yīng)通用試劑單元不應(yīng)參與文庫(kù)構(gòu)建功能，不含靶標(biāo)特異性引物/探針、通用接頭及其他文庫(kù)構(gòu)建試劑組分，屬于通用輔助試劑，按照第一類(lèi)體外診斷試劑管理。
基于可逆末端終止測(cè)序法的核酸變性與橋式擴(kuò)增試劑、基于聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法的環(huán)化與DNB制備試劑、基于半導(dǎo)體測(cè)序法的乳液擴(kuò)增與測(cè)序微球富集裝載試劑等測(cè)序前必要預(yù)處理環(huán)節(jié)的試劑組分可包含于測(cè)序反應(yīng)通用試劑中。
素材來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
預(yù)算553萬(wàn) 聊城大學(xué)采購(gòu)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備
近日，聊城大學(xué)就“聊城大學(xué)研究生教育質(zhì)量提升-生物學(xué)進(jìn)口設(shè)備一（ID1966)采購(gòu)項(xiàng)目（1541）”發(fā)布公開(kāi)招標(biāo)公告，預(yù)算金額為5...2025-06-13 09:50:33 -
真邁生物完成2.8億元C 輪融資，加速基因測(cè)序國(guó)產(chǎn)替代與技術(shù)出海雙向突破
5月28日，深圳市真邁生物科技有限公司宣布完成2.8億元C 輪融資。此次融資，公司將錨定“商業(yè)化生態(tài)建設(shè)”與“全球化拓展布局”兩大...2025-05-30 13:36:26 -
強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合！清風(fēng)生化與賽納生物共啟基因測(cè)序自動(dòng)化新篇章
5 月 27 日，清風(fēng)生化科技(廣州)有限公司與賽納生物科技(北京)有限公司正式簽訂合作協(xié)議，雙方將攜手共進(jìn)，致力于打造 “基因測(cè)...2025-05-30 11:59:04 -
超1.2億元采購(gòu)！89%鎖定國(guó)產(chǎn)，海南313臺(tái)檢驗(yàn)類(lèi)設(shè)備更新（附清單）
海南省計(jì)劃近期召開(kāi)2024年超長(zhǎng)期特別國(guó)債“以舊換新”項(xiàng)目醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)類(lèi)設(shè)備調(diào)研會(huì)，涉及檢驗(yàn)類(lèi)設(shè)備共313臺(tái)，總預(yù)算12677萬(wàn)元...2025-05-29 11:37:17 -
預(yù)算291萬(wàn) 一研究所采購(gòu)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備
近日，中國(guó)水產(chǎn)科學(xué)研究院長(zhǎng)江水產(chǎn)研究所就“直屬單位設(shè)施設(shè)備修繕購(gòu)置項(xiàng)目（長(zhǎng)江瀕危水生動(dòng)物保護(hù)研究基地（營(yíng)養(yǎng)與飼料）儀器設(shè)備購(gòu)置）”...2025-05-29 09:24:09
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類(lèi)作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
