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　　【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】 近日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局共同發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，旨在規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求。

 

 

　　《公告》指出，為加強(qiáng)中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，經(jīng)研究決定結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。
 

　　具體事項(xiàng)共計(jì)13條，分別為一是中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用；二是中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；三是生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍；四是中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理，建立追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理；五是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同省級(jí)中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)政策的有關(guān)規(guī)定以及臨床實(shí)際需求制定相應(yīng)的管理細(xì)則，堅(jiān)持中藥飲片的主體地位，確保轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用；六是中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；七是國(guó)家藥典委員會(huì)結(jié)合試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)組織審定中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，分批公布。八是跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆?？缡∈褂玫模瑧?yīng)當(dāng)符合使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)；九是中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售；十是中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級(jí)醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專家評(píng)審后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理；十一是中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當(dāng)有效防止差錯(cuò)、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求；十二是直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號(hào)、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容；十三是本公告自2021年11月1日起施行。
 

　　中藥配方顆粒試點(diǎn)工作結(jié)束三問(wèn)
 

　　1.為何結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作?
 

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策解讀來(lái)看，在試點(diǎn)期間，中藥配方顆粒經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)期、廣泛的臨床使用。根據(jù)已有的臨床觀察和醫(yī)生、患者的感受，中藥配方顆粒在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下經(jīng)配伍使用后在臨床顯示了一定療效和使用方便、調(diào)配靈活的優(yōu)勢(shì)，在患者中確實(shí)存在一定的需求。此外，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)已發(fā)展到一定的市場(chǎng)規(guī)模，急需結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)會(huì)商國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家中醫(yī)藥局，均同意結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局共同發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，以規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求。
 

　　2.結(jié)束試點(diǎn)是否意味著對(duì)中藥配方顆粒監(jiān)管要求有所改變？
 

　　結(jié)束試點(diǎn)不意味著對(duì)中藥配方顆粒放松監(jiān)管，藥品監(jiān)督管理部門將按照“四個(gè)嚴(yán)”的要求，強(qiáng)化屬地監(jiān)管，著力加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。根據(jù)2018年機(jī)構(gòu)改革“市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理”的精神和職責(zé)分工，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，因此，對(duì)中藥配方顆粒強(qiáng)化屬地監(jiān)管符合中央的改革要求。強(qiáng)化屬地監(jiān)管絕不是對(duì)中藥配方顆粒管理的削弱，而是加強(qiáng)，國(guó)家藥監(jiān)局也會(huì)結(jié)合年度考核等事項(xiàng)加強(qiáng)對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
 

　　3.如何保障中藥配方顆粒的質(zhì)量？
 

　　一是是制定“嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”。國(guó)家藥監(jiān)局已在國(guó)家藥典委員會(huì)設(shè)立中藥配方顆粒專項(xiàng)辦公室，組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定《中藥配方顆粒質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，著手開展標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、專家審核工作?！吨兴幣浞筋w粒質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》與公告同步發(fā)布。在技術(shù)要求中，引入了“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念，這使中藥配方顆粒工藝制定的合理性和質(zhì)量控制有了衡量的依據(jù)，而且規(guī)定了特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用，強(qiáng)化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。此外，國(guó)家藥典委員會(huì)還制定了《中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)原則要點(diǎn)》《中藥配方顆粒申報(bào)資料審查表(形式審查)》《中藥配方顆粒申報(bào)資料審查表(專家用)》及《申報(bào)資料目錄及要求》等，保證了藥品標(biāo)準(zhǔn)審核工作的公平、公正。
 

　　二是實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，實(shí)施全過(guò)程管理，并具有全過(guò)程追溯及風(fēng)險(xiǎn)管理能力。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并制定每個(gè)品種詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)中的有關(guān)規(guī)定。中藥配方顆粒生產(chǎn)所需中藥材，凡是能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。
 

　　三是通過(guò)建立專職檢查員隊(duì)伍以及開展抽檢等加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。