制藥行業(yè)為何要檢測TOC?

純化水（PW/注射用水WFI）檢測

我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW/WFI系統(tǒng)上采用TOC檢測主要通過FDA/COS的認(rèn)證，對純化水和注射用水出口產(chǎn)品的檢測必須有TOC指標(biāo)

清潔認(rèn)證

替換HPLC檢測并正式生產(chǎn)過程中已經(jīng)清潔出來的設(shè)備或系統(tǒng)，其清潔度可以滿足下一批生產(chǎn)要求的純化水

 沒有檢測TOC結(jié)果

無法有效控制生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)引入物生物污染

無法及時有效的對純水系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)

無法監(jiān)控管路設(shè)計上存在死角造成的微生物滋生

引入新準(zhǔn)雜質(zhì)不能通過驗(yàn)證

TOC含量高的后果

微生物進(jìn)入后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)造成污染

降低純水系統(tǒng)的純化功能

嚴(yán)重影響QC部門的檢測結(jié)果

損害電力和蒸汽設(shè)備

TOC來源

TOC的主要來源是生物物質(zhì)，例如：動植物的腐爛，細(xì)菌活動，動物的排泄物。這些生物物質(zhì)都會通過滲透入水井或溢流進(jìn)湖泊和河流后進(jìn)入市政自來水的水源。這些含TOC的產(chǎn)品的合成物分子量從低到高都有，低分子量的有甲醇，高分子量的有多環(huán)物質(zhì)。有機(jī)物的另一個來源是工業(yè)廢水，殺蟲劑，除草劑，化學(xué)品。這些化合物的威力相當(dāng)高，會引起嚴(yán)重的健康問題。

其他的TOC是制藥廠本身產(chǎn)生的。意外的TOC的進(jìn)入是通過操作員的失誤或水系統(tǒng)的降級而發(fā)生的。操作員的失誤是無法預(yù)料的意外事故，諸如打開錯誤的閥門等，TOC的進(jìn)入還可能是由設(shè)計或流程的缺點(diǎn)引起的，諸如用消毒劑搽拭滴漏處后的殘留。水系統(tǒng)的降級可能是因?yàn)樗畠艋到y(tǒng)中的塑料容器和樹脂材料被擊穿了。另外，系統(tǒng)的故障也會增加TOC；例如RO和CDI膜上的孔出現(xiàn)問題。內(nèi)毒素， USP/EP定義的另一個進(jìn)行獨(dú)立強(qiáng)制測試的實(shí)體，也是有機(jī)物。要確保去除內(nèi)毒素是因?yàn)樗鼤?dǎo)致發(fā)熱反應(yīng)。內(nèi)毒素通常由進(jìn)行衛(wèi)生處理和殺滅水系統(tǒng)中滋生的細(xì)菌污染引起。細(xì)菌的污染，在某種程度上，存在于所有水系統(tǒng)，細(xì)菌的抑制會使TOC變大。

中國藥典2010年對TOC 測定的要求

檢查用水的用途：對照品溶液的配置，系統(tǒng)適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)，儀器的清洗和清潔驗(yàn)證

檢測用水水質(zhì)要求

TOC小于0.10mg/l 即100PPb

電導(dǎo)率小于1.0US/CM(25攝氏度)的高純水

汀蘭超純水機(jī)如何解決TOC問題

汀蘭配套的藥典行業(yè)的超純水機(jī)采用自身設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備全面檢測水質(zhì)裝控系統(tǒng)TOC內(nèi)置在線檢測儀，電阻率在線檢測儀器，能夠?qū)崟r監(jiān)控用水情況，確定每次用水符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。