7月25日，默沙東PD-1單抗藥物Keytruda（帕博利珠單抗）的中國上市申請正式獲得CFDA批準(zhǔn)，成為繼Opdivo（納武利尤單抗）之后的第二款全面登陸中國的PD-1抑制劑，適用于晚期惡性黑色素瘤！

Keytruda，又稱K藥，中文名是帕博利珠單抗注射液，是一款人源化的PD-1抗體，能阻斷T細(xì)胞表面PD-1受體與其配體的結(jié)合，起到激活T細(xì)胞使其對腫瘤展開攻擊的作用。

作為默沙東的“明星產(chǎn)品"，Keytruda自2014年被批準(zhǔn)上市以來就一直備受關(guān)注。這款重磅腫瘤免疫療法在多項(xiàng)癌癥中展現(xiàn)出了喜人的療效，可全面用于治療黑色素瘤、頭頸癌、非小細(xì)胞肺癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌。2月11日， K藥的上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，受理號(hào)為JXSS1800002，從遞交到獲批用時(shí)不到6個(gè)月，創(chuàng)下了中國進(jìn)口抗腫瘤生物制劑最快審批記錄。

黑色素瘤患者的福音

此次K藥登錄中國主要針對的是晚期惡性黑色素瘤，它是目前國內(nèi)獲批針對這個(gè)患者群體的PD-1抑制劑。黑色素瘤，是來源于黑色素細(xì)胞的一類惡性腫瘤，常見于皮膚，亦見于黏膜、眼脈絡(luò)膜等部位。黑色素瘤是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種，容易出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。一旦出現(xiàn)免疫轉(zhuǎn)移，患者的整體5年生存率只有5%左右。

K藥自上市以來屢創(chuàng)奇跡。在用于治療黑色素瘤方面*為流傳的就是它治好了患晚期黑色素瘤的美國前總統(tǒng)卡特。2015年8月20日，近91歲高齡的美國前總統(tǒng)吉米•卡特宣布自己已確診罹患晚期黑色素瘤。他的治療方案包括手術(shù)、放療和抗癌新藥PD-1抗體Keytruda。最終腫瘤*消失了！