藥品生產(chǎn)有嚴(yán)格的要求，對(duì)于帶有醫(yī)療設(shè)備的藥物成分的產(chǎn)品，浙江泰林集菌儀的所有無(wú)菌藥物都需要對(duì)組合產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試，這給實(shí)驗(yàn)室人員帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)，制劑必須經(jīng)過無(wú)菌處理。在不久的將來(lái)，更多的生物制劑將被視為組合產(chǎn)品。通過了抑菌劑無(wú)菌測(cè)試的產(chǎn)品將首先滿足合并產(chǎn)品的所有要求。無(wú)菌測(cè)試包含兩種類型的必需產(chǎn)品，在無(wú)菌測(cè)試之前執(zhí)行的資格測(cè)試是適用性測(cè)試和驗(yàn)證測(cè)試。
適用性測(cè)試用于確認(rèn)浙江泰林集菌儀細(xì)菌裝置的無(wú)菌測(cè)試程序中使用的每批生長(zhǎng)培養(yǎng)基將支持少于100種活微生物的生長(zhǎng)。如果培養(yǎng)基不能支持指示生物的生長(zhǎng)，則測(cè)試失敗。其次，必須評(píng)估每種培養(yǎng)基的無(wú)菌性。如果發(fā)現(xiàn)未消毒的介質(zhì)，則測(cè)試失敗。
驗(yàn)證測(cè)試用于確定測(cè)試樣品是否會(huì)抑制測(cè)試介質(zhì)中微生物的生長(zhǎng)。就微生物學(xué)而言，停滯是指微生物無(wú)法在微生物培養(yǎng)基中生長(zhǎng)和增殖，而抗菌設(shè)備不一定能殺死細(xì)菌，它可以簡(jiǎn)單地阻止細(xì)菌的生長(zhǎng)和繁殖。在抑菌劑的無(wú)菌測(cè)試之前或期間，必須對(duì)每種產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證和測(cè)試。一些醫(yī)療產(chǎn)品包含抑菌和抑制真菌的化合物，可能需要特殊的程序和特殊的程序。該測(cè)試類似于適用性測(cè)試，將產(chǎn)物樣品與微生物一起置于培養(yǎng)基中。將存在測(cè)試樣品的微生物的生長(zhǎng)與沒有測(cè)試樣品的微生物的生長(zhǎng)進(jìn)行比較。如果樣品和對(duì)照容器中有微生物生長(zhǎng)，則浙江泰林集菌儀的測(cè)試是有效的，下一步是對(duì)測(cè)試儀進(jìn)行實(shí)際的無(wú)菌測(cè)試，可同時(shí)進(jìn)行適用性，驗(yàn)證和無(wú)菌測(cè)試。
