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數(shù)據(jù)可靠性是指在數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)整個生命周期內維持并確保其準確性和一致性，是微生物實驗室的一個重要方面。數(shù)據(jù)可靠性確保生成的數(shù)據(jù)可靠并值得信賴，以用于決策過程。

FDA一直高度關注并持續(xù)檢查涉及數(shù)據(jù)可靠性方面的違規(guī)行為。如果不能保證高度的數(shù)據(jù)可靠性，微生物實驗室對其數(shù)據(jù)的信心將大打折扣，無法做出明智的決策且無法滿足法規(guī)要求。無論是無意還是有意篡改數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)報告和處理安全方面存在的任何漏洞都會給實驗室運作和患者帶來重大風險。

在制藥行業(yè)，數(shù)據(jù)可靠性對于保證合規(guī)性、確?；颊甙踩约疤岣咚幤返恼w質量至關重要。例如，對于藥物或細胞和基因療法的開發(fā)，數(shù)據(jù)可靠性在確保安全性和有效性方面發(fā)揮著關鍵作用。在整個開發(fā)和生產(chǎn)過程中形成的數(shù)據(jù)必須準確、一致和可靠，才能獲得公眾信任和監(jiān)管機構的批準。數(shù)據(jù)不一致或不準確都可能導致生產(chǎn)被延遲。

根據(jù)FDA指導文件《數(shù)據(jù)可靠性和藥物cGMP合規(guī)性》，確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性是業(yè)界確保藥品安全、療效和質量的責任，也是FDA保護公眾健康職責的重要組成部分。FDA在進行檢查期間所發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)可靠性問題凸顯出了在企業(yè)質量體系和/或質量文化中存在的差距 — 表明在預防和糾正可能導致cGMP不合規(guī)方面存在的漏洞。

生物負載檢測、環(huán)境監(jiān)測和水質檢測對于污染控制至關重要，但傳統(tǒng)的藥典檢測方法可能無法滿足當今對速度和風險管理的需求。這些檢測容易出現(xiàn)人為錯誤，并且易于存在數(shù)據(jù)可靠性問題。數(shù)據(jù)可靠性問題依然涉及決策主觀、缺乏數(shù)字可追溯性、與數(shù)據(jù)庫的接口不足以致于無法做出可操作性決策。對于傳統(tǒng)生物負載檢測法中的菌落計數(shù)等人工任務，仍然依賴“四眼"原則來核準和報告結果，并盡量避免出錯。在QC實驗室，分析人員之間的不定性仍然非常普遍，因此，減少人工任務和數(shù)據(jù)轉錄的數(shù)量對于使微生物實驗室處于主動狀態(tài)而不是被動狀態(tài)至關重要。

與傳統(tǒng)方法相比，RMM能夠提供更快、更靈敏和準確的檢測結果。例如，采用RMM檢測無菌和非無菌藥品中的微生物污染大大縮短了檢測時間，已從數(shù)日縮短到數(shù)分鐘。

在現(xiàn)代微生物實驗室中，數(shù)據(jù)可靠性與RMM的整合可帶來諸多好處。例如，流式細胞分析技術等RMM的使用，加上嚴格的數(shù)據(jù)可靠性措施，能夠使實驗室在短時間內提供準確、可靠的檢測結果。這種整合確保了形成的數(shù)據(jù)不僅快速而且可靠，從而提高了實驗室效率和可信度。

如PDA《技術報告80#：制藥實驗室數(shù)據(jù)可靠性管理系統(tǒng)》所述：“由于計算機化系統(tǒng)缺乏審計追蹤或適當安全控制措施從而無法防止未經(jīng)授權而進行更改，同時還采用觀察性檢測方法，這都會使數(shù)據(jù)可靠性存在風險。"由于在微生物實驗室進行的檢測中有很大一部分屬于觀察性檢測，因此可以使用能夠生成易于檢索且防篡改電子記錄的RMM來降低微生物數(shù)據(jù)收集、控制和驗證存在的風險因素。從RMM獲取數(shù)字結果減少了轉錄錯誤被輸入檢測結果數(shù)據(jù)庫的機會，采用符合21 CFR Part 11法規(guī)的RMM將通過審計追蹤來驗證數(shù)據(jù)的準確性、可靠性和安全性，以對所采取措施進行全面記錄。

FDA和EMA等監(jiān)管機構越來越重視數(shù)據(jù)可靠性以及采用RMM的重要性，從而制定了確保數(shù)據(jù)準確性和可靠性方面的指南和法規(guī)，因此，提高了藥品對患者的安全性以及患者對藥品的信任。

數(shù)據(jù)可靠性和快速微生物方法不僅是制藥行業(yè)現(xiàn)代微生物實驗室運行的一部分，也正在改變它們的運作方式。通過提高效率、可靠性以及確保患者安全和合規(guī)性，這些要素正在為更先進、更可靠的制藥行業(yè)鋪平道路。隨著行業(yè)的不斷發(fā)展，數(shù)據(jù)可靠性和RMM的重要性將與日俱增。