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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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醫(yī)藥用級磺胺嘧啶銀粉CP版藥典質(zhì)量標準
2024-8-23 閱讀(331)
醫(yī)藥用級磺胺嘧啶銀粉CP版藥典質(zhì)量標準
磺胺嘧啶銀是一種磺胺類/銀鹽抗細菌藥，化學式為C10H9AgN4O2S，白色或類白色的結(jié)晶性粉末，遇光或遇熱易變質(zhì)。用于治療燒燙傷創(chuàng)面感染，除控制感染外，還可促使創(chuàng)面干燥、 結(jié)痂和促進愈合。涂藥后，遇光漸變成深棕色。
【別名】
燒傷寧，燒燙寧，SD-Ag，N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺銀鹽；酰胺銀鹽。
成分
【來源(分子式)與標準】 該品為N-2-嘧啶基 -4-氨基苯磺酰胺銀鹽。按干燥品計算，含C10H9AgN4O2S不得少 于98.0%。
【分 子 量】357.13
【物化性質(zhì)】該品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；遇光或遇熱易變質(zhì)。該品在水、乙醇中均不溶解。
【外 觀】白色或類白色的結(jié)晶性粉末
【產(chǎn)品用途】用于治療燒燙傷創(chuàng)面感染，除控制感染外，還可促使創(chuàng)面干燥、結(jié)痂和促進愈合。涂藥后，遇光漸變成深棕色。具有磺胺嘧啶的抗菌作用與銀鹽的收斂作用，對綠膿桿菌具有強大抑制作用，比甲磺滅隆強
制備
取該品1.0g，加水50ml，加熱至70℃，5 分鐘后，立即放冷，濾 過，取濾液依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為5.5 ～7.0。
干燥失重
取該品1.0g，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（附錄Ⅷ L）。
【鑒別】
(1) 取該品約0.5g，加硝酸5ml 使溶解，再加水與氯化鈉的飽和溶液各 20ml，搖勻，濾過，濾液用10%氫氧化鈉溶液中和至對酚酞指示液顯淺紅色，加稀醋酸 2ml ，即析出白色沉淀；濾過，沉淀用水洗凈，在105 ℃干燥1 小時，照磺胺嘧啶項下 的鑒別(1)(2)項試驗，顯相同的反應。
(2) 取該品約0.1g，加硝酸2ml 使溶解，再加水20ml，溶液顯銀鹽的鑒別反應（附 錄Ⅲ）。
含量測定 取該品約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加硝酸8ml 溶解后，加水50ml與硫酸鐵銨指示液2ml ，用硫氰酸銨滴定液（0.1mol/L)滴定。每1ml 的硫氰酸 銨滴定液（0.1mol/L)相當于35.71mg 的C10H9AnN4O2S。
類別
磺胺類藥。
醫(yī)藥用級磺胺嘧啶銀粉CP版藥典質(zhì)量標準
外用制劑輔料：
二甲基亞砜、甘油、丙二醇、凡士林(黃/白)、羊毛脂、聚山梨酯80、月桂氮卓酮、液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì))、固體石蠟、麝香草酚、苯酚、十二烷基硫酸鈉、單雙硬脂酸甘油酯、硬脂酸、三乙醇胺、無水碳酸鈉、二甲硅油、依地酸二鈉、三氯叔丁醇、卡波姆均聚物(ABC)、聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、泊洛沙姆、Kolliphor8P188、泊洛沙姆Kolliphor8P407、CARBOPOL980NF、(藥用)羥苯乙酯(鈉)、羥苯丙酯(鈉)、羥苯甲酯鈉、DL-酒石酸、L-酒石酸、混合脂肪酸苷油酯(栓劑基質(zhì))、硬脂酸聚烴氧40酯、十八醇、十六醇、十八十六醇；
