| 應用領域 |
醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農產品,化工,生物產業(yè),制藥/生物制藥 |
徑向支撐力測試儀滿足中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準（YYT1660-2019）關于球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷測試方法的各項要求。
徑向支撐力測試儀
徑向支撐力測試儀
產品適用于醫(yī)療器械生產企業(yè)、科研機構及相關實驗室等需要進行血管支架徑向支撐力測試的場所。
1. 夾具設計，采用低摩擦薄膜卷壓技術，能夠在拉動過程中緊緊夾住支架受試品的外圍，從而實現對支架的徑向壓縮。對于自擴張支架，該夾具還可以用來評估在壓縮范圍（最小和最大標稱用途）內卸載支架所需的力值。
2. 隨著薄膜卷壓孔徑的不斷縮小，薄膜材料將發(fā)生伸展。這種材料的順應性將會直接影響到薄膜材料的長度。為了準確測量“有效"直徑，我們采用公式（3）進行計算；而對于由線性力得出的徑向力，則使用公式（4）進行測算。
3. 根據上述因素，我們建議選用具有較小彎曲剛度和較高抗拉剛度的薄膜材料。特別是對于直徑較小的試樣，這一點尤為重要。
4. 對于與薄膜、滾軸和開槽板有關的薄膜彎曲以及裝置摩擦所導致的載荷，我們可以通過在環(huán)空載條件下運行一個加載和卸載循環(huán)（僅限于試驗裝置彈性區(qū)域內的自擴張支架）來進行部分評估。這對于裝置的設計、研發(fā)（例如滾軸間的距離、薄膜材料、薄膜厚度等）以及長期監(jiān)測裝置性能都非常有幫助。然而，值得注意的是，薄膜彎曲程度和摩擦力可能與支架徑向載荷和支架直徑存在非線性關系，尤其是在高徑向載荷和小直徑支架的情況下，這種現象可能較為顯著。因此，維持較低且恒定的摩擦力顯得至關重要。
5. 若通過運行空載環(huán)所得的支架摩擦結果（信噪比）較低（可能低于5:1），為降低摩擦力，我們建議改進裝置（如更換薄膜材料或調整夾具間隙），或者考慮采取其他措施（如測試更長的支架長度、檢測多組支架，或暫停操作以消除摩擦力）。
6. 除了內部摩擦之外，設備研發(fā)人員和試驗工程師還需關注薄膜與支架外表面之間的摩擦力。支架外表面與薄膜之間可能產生較大的法向力，進而導致摩擦阻力增加。這些力往往會被誤認為是所測得的徑向力。因此，夾具設計、選擇高潤滑性薄膜材料（或至少接觸面）以及加載或卸載速率等因素也應納入考量。在壓縮和膨脹過程中，摩擦力還會逐步增大。為了消除摩擦力，穩(wěn)定所測力值，我們建議設置多個中止點。過大的摩擦力可能表現為器械扭曲（試驗完成后肉眼可見）或加載/卸載曲線出現異常。
7. 我們強烈推薦定期開展薄膜初始直徑的重復校準或驗證工作，以便及時調整薄膜在夾具中下滑或塑性變形的問題。
8. 與薄膜卷壓裝置相連接的力測試設備可參照相關標準進行校準（GB/T 16825.1-2008中6.4給出了詳細的校準方法）。在實際操作過程中，力測試設備的誤差應遠小于與薄膜卷壓裝置相關的人為載荷。
9. 在采用薄膜卷壓方式計算直徑范圍時，所需的位移范圍應在經過驗證的測力設備位移范圍之內。
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