醫(yī)藥用級(jí)司盤85 三油酸山梨坦藥典備案狀態(tài)

三油酸山梨坦（司盤85）

Sanyousuan Shanlitan（Sipan85）

Sorbitan Trioleate （Span85）

[26266-58-0] 本品為山梨坦與三分子油酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在堿性催化下，與三分子油酸酯化而制得。或者由山梨醇與三分子油酸在180～280℃下接酯化而制得。

水分 取本品，以無(wú)水甲醇-二氯甲烷（1：1）為溶劑，照水分測(cè)定法（通則0832*法1），測(cè)定，含水分不得過(guò)0.7。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.25。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)萬(wàn)分之十。

【檢查】脂肪酸組成 取本品0.1g，置50ml圓底燒瓶中，加0.5mol/L甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加熱回流10分鐘，放冷，加14甲醇溶液5ml，在65℃水浴中加熱回流2分鐘，放冷，加己烷5ml，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流1分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，搖勻，靜置使分層，取上層液，經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為150℃，維持3分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度240℃，檢測(cè)器溫度280℃。分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯對(duì)照品適量，加己烷溶解并稀釋制成每1ml中各約含1mg的溶液，取1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計(jì)算不低于20 000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取上層液1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計(jì)算，本品含肉豆蔻酸不大于5.0，含棕櫚酸不大于16.0、含棕櫚油酸不大于8.0、含硬脂酸不大于6.0，含油酸應(yīng)為65.0～88.0、含亞油酸不大于18.0、含亞麻酸不大于4.0、含其他脂肪酸不大于4.0。

【鑒別】取本品約2g，置250ml燒瓶中，加乙醇ml和3.5g，混勻。加熱回流2小時(shí)，加水約ml，趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中，置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水，繼續(xù)蒸發(fā)，至無(wú)乙醇?xì)馕叮偌訜崴甿l，趁熱緩緩滴加硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，繼續(xù)滴加硫酸溶液（1→2）（約為上述消耗體積的10）至下層液體澄清。上述溶液用己烷提取3次，每次ml，棄去己烷層，取水層溶液用10溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，水浴蒸發(fā)至干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇150ml，用玻棒攪拌，如有必要，將殘?jiān)兴?，置水浴中煮?分鐘，將上述溶液置鋪有硅藻土的漏斗中，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml溶解，作為供試品溶液；另分別稱取異山梨醇33mg、1，4-去水山梨醇25mg及山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2µl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-（50：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液（1→2）至恰好濕潤(rùn)，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，立即檢視。供試品溶液所顯斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液斑點(diǎn)相同。

醫(yī)藥用級(jí)司盤85 三油酸山梨坦藥典備案狀態(tài)

【性狀】本品為淡黃色至黃色油狀液體，略有特殊氣味。 本品在乙醇中微溶，在水中不溶。 酸值 本品的酸值（通則0713）不大于17。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）為169～183。 羥值 本品的羥值（通則0713）為50～75。 碘值 本品的碘值（通則0713）為77～85。 過(guò)氧化值 本品的過(guò)氧化值（通則0713）不大于10。

【類別】藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。 【貯藏】密封，在干燥處保存。