藥用級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精用途CDE備案

藥用級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精用途CDE備案

白色粉末，在水中的溶解度很好，在50%的乙醇和甲醇中也能溶解。有一定的相對(duì)吸濕性。但是相對(duì)表面活性和溶血活性比較低。對(duì)肌肉沒有刺激性，是一種理想的注射劑增溶劑和藥物賦形劑

注射級(jí)產(chǎn)品：注射級(jí)甘油，注射級(jí)丙二醇，注射級(jí)大豆油，注射級(jí)中鏈三酸甘油酯，注射級(jí)苯甲醇，注射級(jí)聚乙二醇400，注射級(jí)聚山梨酯80/吐溫80，注射級(jí)油酸，注射級(jí)碳酸氫鈣，注射級(jí)甘露醇，注射級(jí)山茶油，注射級(jí)氯化鈉，注射級(jí)蔗糖，注射級(jí)炭

【檢查】酸堿度   取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0~7.5。　　溶液的澄清度與顏色   取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色?！　÷然?nbsp;  取本品0.1g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.05%）?！　‰妼?dǎo)率   取本品約5.0g（以無水物計(jì)），精密稱定，置于50ml量瓶中，加新沸放冷的水溶解并稀釋至刻度。在20℃下測(cè)定溶液的電導(dǎo)率（通則0681），不得過200μS/cm?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)   取本品約2.5g，精密稱定，置25ml量瓶中，加60℃的水15ml，振搖使溶解，放冷至室溫，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取倍他環(huán)糊精對(duì)照品25mg[1]和1，2-丙二醇對(duì)照品50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定，用苯基鍵合硅膠為填充劑；水為流動(dòng)相；用示差折光檢測(cè)器；柱溫為40℃；檢測(cè)器溫度為40℃。取對(duì)照品溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，倍他環(huán)糊精峰和丙二醇峰的分離度應(yīng)不小于4，分別精密量取對(duì)照品溶液和供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至倍他環(huán)糊精保留時(shí)間的6倍。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)，含倍他環(huán)糊精不得過0.5%，1，2-丙二醇不得過0.5%；除倍他環(huán)糊精和1，2-丙二醇外的其他單一雜質(zhì)不得過0.1%（以1，2-丙二醇計(jì)），除倍他環(huán)糊精和1，2-丙二醇外其他雜質(zhì)總和不得過1.0%（以1，2-丙二醇計(jì)，只計(jì)倍他環(huán)糊精和1，2-丙二醇之間的峰）?！　…h(huán)氧丙烷   取本品約0.5g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1ml，密封，不斷振搖使溶解，作為供試品溶液；取100ml量瓶，加N，N-二甲基乙酰胺約60ml，加瓶塞，稱重，用注射器注入環(huán)氧丙烷對(duì)照品約0.3ml，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差即為溶液中環(huán)氧丙烷的重量，用N，N-二甲基乙酰胺稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品貯備液，精密量取對(duì)照品貯備液適量，用N，N-二甲基乙酰胺稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液，精密量取1ml，置20ml頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，用苯乙烯-二聚乙烯苯共聚物（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為50℃，維持10分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，維持10分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘；進(jìn)樣口溫度為120℃；檢測(cè)器溫度為250℃；頂空溫度為100℃，平衡時(shí)間為30分鐘；取供試品溶液和對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含環(huán)氧丙烷不得過0.0001%?！　∷?nbsp;   取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過6.0%。　　熾灼殘?jiān)?nbsp;  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。　　重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十?！　∥⑸锵薅?nbsp;  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品需氧菌總數(shù)不得過102cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，每10g供試品不得檢岀大腸埃希菌和沙門菌。