中文名稱：FMOC-(S)-3-氨基-3-(2-硝基苯基)-丙酸
英文名稱：Fmoc-(S)-3-Amino-3-(2-nitro-phenyl)-propionic acid
CAS號：507472-25-5
別名：(S)-3-((((9H-Fluoren-9-yl)methoxy)carbonyl)amino)-3-(2-nitrophenyl)propanoic acid
(S)-3-(Fmoc-amino)-3-(2-nitrophenyl)propionic acid
Fmoc-(S)-3-amino-3-(2-nitrophenyl)propionic acid
Fmoc-(S)-3-Amino-3-(2-nitrophenyl)-propionic acid
Fmoc-β-Phe(2-NO2)-OH
AC1ODZPY
AG-F-70937
AK114968
CTK4J3116
KB-211246
MolPort-003-794-306
PubChem24027
分子式：C24H20N2O6
分子量：432.4254
結構圖：

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多肽藥物申辦方對化學和半合成生產(chǎn)的 57％ 多肽中進行了獨立的雜質和降解物鑒定研究。其中包括體外遺傳毒性試驗以及使用“加標”或降解批次的一般毒性研究。
對于依卡替班多肽藥物，申辦方被要求按照基于多肽雜質的鑒定和鑒定閾值進行 3 個月的雜質鑒定研究，而不是 ICH 雜質鑒定指南文件中提到的傳統(tǒng)閾值。所以，建議未來多肽重組藥物可能需要降解物鑒定研究。例如，對于胰島素地高盧德和德特米爾胰島素，對此類型的多肽藥物進行了為期 1 個月的大鼠降解資格研究。
因為缺乏關于多肽藥物雜質的明確指導法規(guī)，并且在 ICH Q3A（R2）法規(guī)特別標明多肽類不在管轄范圍之內。盡管與多肽藥物工藝有關的小分子雜質，可能存在于合成或半合成肽中，但這些雜質通常可以通過現(xiàn)代制造技術輕松控制。
相比之下，在多肽合成過程產(chǎn)生的多肽相關的雜質更是一個問題，由于它們與藥物本身結構相似，以及與傳統(tǒng)的小分子相比較大的，相對復雜的肽分子結構，所以這些與多肽的雜質難以檢測、定量和控制。
重組肽可以使用類似 ICH Q6B 指導法規(guī)的方法將這些雜質作為產(chǎn)物異質性處理，但是化學合成的肽很可能包含相似的異質性，同時仍保留了傳統(tǒng)的以小分子為重點的雜質指導原則。在這種情況下，需要采取更加細致和靈活的方法來處理多肽藥物的雜質問題。