化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
關(guān)注水質(zhì)安全，“高品質(zhì)供水水質(zhì)分析與檢測技術(shù)線上研討會”開課在即
2025年5月7日14:00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“高品質(zhì)[詳細(xì)]
2023年共計2713個品規(guī)過評，同比增長43%！共涉及藥企800余家
2024年01月23日 15:08:10
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3981
根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年過評藥品數(shù)量快速增長，共計2713個品規(guī)的仿制藥通過一致性評價(包含按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥，即“視同通過”)，同比增長42.86%，涉及品種742個。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來，國家藥監(jiān)局穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年過評藥品數(shù)量快速增長，共計2713個品規(guī)的仿制藥通過一致性評價(包含按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥，即“視同通過”)，同比增長42.86%，涉及品種742個。
根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年過評藥品共涉及藥企811家。其中石四藥過評藥品數(shù)量達(dá)45個；科倫制藥共有39個品規(guī)過評；倍特藥業(yè)共37個品規(guī)過評；齊魯制藥和華海藥業(yè)過評藥品數(shù)量分別為30個和27個。
其中石四藥有4個品規(guī)為首仿產(chǎn)品，共涉及3個品種，分別為碳酸氫鈉注射液、己酮可可堿緩釋片和被列為罕見病用藥的司替戊醇干混懸劑?？苽愔扑幱?個品規(guī)為首仿產(chǎn)品，共涉及5個品種，分別為注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液、乳酸鈉林格注射液和泊沙康唑口服混懸液。倍特藥業(yè)有4個品規(guī)為首仿產(chǎn)品，共涉及3個品種，分別為達(dá)可替尼片、利匹韋林片和碘普羅胺注射液。齊魯制藥的8個品規(guī)的首仿產(chǎn)品，共涉及5個品種，分別為棕櫚酸帕利哌酮注射液、多替拉韋鈉片、注射用醋酸奧曲肽微球、培唑帕尼片和普羅布考片。
據(jù)了解，進(jìn)入2024年以來，又有一大批產(chǎn)品過評。如石四藥近日公告稱，集團(tuán)的氯化鉀注射液(20ml:3.0g)已取得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，是國內(nèi)企業(yè)頭家獲批。
上海醫(yī)藥近日公告稱，注射用美羅培南通過仿制藥一致性評價。注射用美羅培南主要適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染。
萬邦德制藥鹽酸利多卡因注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。鹽酸利多卡因注射液為局麻藥及抗心律失常藥。主要用于浸潤麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時作黏膜麻醉用)及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯。也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動過速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。
聯(lián)邦制藥注射用亞胺培南西司他丁鈉(規(guī)格：0.5g;1.0g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。注射用亞胺培南西司他丁鈉為一非常廣譜的抗生素，臨床特別適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療。適用于由敏感細(xì)菌所引起如腹腔內(nèi)感染、下呼吸道感染、婦科感染、敗血癥等感染的治療。
海正藥業(yè)環(huán)絲氨酸膠囊藥品已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。環(huán)絲氨酸膠囊適用于對該藥敏感的結(jié)核菌引起的且經(jīng)一線抗結(jié)核藥(如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺乙醇)治療效果不佳的活動性肺結(jié)核和肺外結(jié)核(包括腎結(jié)核)的治療。
據(jù)悉，2016年《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》發(fā)布，其指出，為鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。對于大品種藥品來說，通過一致性評價意味著獲得了進(jìn)入集采名單的資格，其他藥品通過一致性評價也能有效提升自身競爭優(yōu)勢。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
國產(chǎn)原料藥加速進(jìn)軍歐洲市場，多家藥企獲CEP證書
近期，國內(nèi)多家藥企在國際化征程中邁出重要步伐，其原料藥產(chǎn)品相繼獲得歐洲藥典適用性證書(CEP證書)，為國產(chǎn)原料藥進(jìn)軍歐洲市場注入了...2025-04-30 16:04:52 -
醫(yī)藥板塊基本面持續(xù)向上復(fù)蘇，重點關(guān)注這些方向
4月29日，有機(jī)構(gòu)在研報中表示，醫(yī)藥板塊基本面持續(xù)向上復(fù)蘇，政策持續(xù)向好，本周重點關(guān)注醫(yī)藥創(chuàng)新成長主線(創(chuàng)新藥催化不斷)。機(jī)構(gòu)還建...2025-04-29 15:51:16 -
國產(chǎn)創(chuàng)新藥企加速崛起：更多公司即將進(jìn)入扭虧為盈階段
有基金經(jīng)理表示，更多的公司即將進(jìn)入扭虧為盈的階段，讓市場看到優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥公司前期的研發(fā)投入，最終是可以帶來真實業(yè)績兌現(xiàn)的，從而提高了...2025-04-28 13:52:08 -
國產(chǎn)創(chuàng)新藥逐鹿國際市場，已有8款新藥成功闖關(guān)美國FDA
自2019年頭個國產(chǎn)創(chuàng)新藥闖關(guān)FDA成功以來，獲FDA批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥已經(jīng)增至8款。2025-04-27 14:51:45 -
七部門重磅部署醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，券商力薦掘金AI醫(yī)療未來新機(jī)遇
日前，工信部等七部門印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案(2025-2030年)》，總體要求：到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要...2025-04-25 16:59:11 -
華北制藥、浙江醫(yī)藥等4家藥企一季度實現(xiàn)業(yè)績翻倍增長
4月23日，一大批藥企集中披露2025年一季報，其中賽升藥業(yè)、金凱生科、華北制藥、浙江醫(yī)藥四家藥企今年一季度實現(xiàn)業(yè)績翻倍增長。2025-04-24 16:07:24
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
