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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見
2023年12月21日 13:20:37
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4738
國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)公開征求意見，截止時間2023年12月31日。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】 為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿)》(見附件1)，現(xiàn)公開征求意見，截止時間2023年12月31日。
醫(yī)療器械臨床試驗檢查目的主要是通過對注冊申報資料與臨床試驗原始記錄和基本文件的核對和/或?qū)嵉卮_證，評價試驗實施、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報告是否符合試驗方案和醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)，確認(rèn)醫(yī)療器械臨床試驗實施過程的規(guī)范性，核實相關(guān)申報資料的真實性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性，同時關(guān)注受試者權(quán)益和安全。
本檢查要點適用于由國家藥品監(jiān)督管理局啟動、由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗現(xiàn)場檢查參照本檢查要點執(zhí)行。
《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理六個部分，其中將臨床試驗過程細(xì)分為受試者篩選入組、臨床試驗方案執(zhí)行、安全性信息處理與報告等三個部分。醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點共計72條，詳見附表1。
《體外診斷試劑臨床試驗檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施、試驗用體外診斷試劑相關(guān)試劑和儀器管理、臨床試驗記錄、臨床試驗報告七個部分。體外診斷試劑臨床試驗檢查要點共計52條，詳見附表2。
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