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國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”挑戰(zhàn)重重，終止頻發(fā)！
2023年09月22日 15:31:31
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3312
近日，諾華和百濟神州關于替雷利珠單抗的授權合作被按下終止鍵，百濟神州將收回全球權益的消息。而在不久前的7月份，百濟神州與諾華剛宣布終止關于TIGIT靶點藥物歐司珀利單抗全球權益的合作。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日，諾華和百濟神州關于替雷利珠單抗的授權合作被按下終止鍵，百濟神州將收回全球權益的消息。而在不久前的7月份，百濟神州與諾華剛宣布終止關于TIGIT靶點藥物歐司珀利單抗全球權益的合作。
此次終止合作的替雷利珠單抗是百濟神州的自主研發(fā)的PD-1單抗，其全球臨床開發(fā)項目已在超過30個國家和地區(qū)開展21項注冊可用臨床試驗，目前有10項3期關鍵性研究已取得積極結(jié)果。在國內(nèi)，替雷利珠單抗已有11項適應癥獲批，其中9項適應癥被納入國家醫(yī)保目錄。自上市以來，替雷利珠單抗在國內(nèi)的銷售表現(xiàn)強勁。數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年，替雷利珠單抗在中國的銷售額總計18.36億元，相較2022年同期增長超四成。
對于本次本次合作的終止，百濟神州強調(diào)，不會影響百濟神州瑞士前期已從諾華收到的6.5億美元的現(xiàn)金首付款，也不會對公司的財務狀況和經(jīng)營狀況產(chǎn)生重大不利影響。
實際上，從近年來國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”的案例來看，雖然隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)創(chuàng)新實力的不斷提升，越來越多的藥企正走在加速“出海”的道路上，也陸續(xù)有國產(chǎn)新藥成功走向海外市場，擴大銷售范圍和影響力。但由于過程挑戰(zhàn)重重，也有不少藥品“出海”終止的案例。
除了百濟神州的替雷利珠單抗、歐司珀利單抗以外，例如，2023年4月14日，基石藥業(yè)與輝瑞合作開發(fā)PD-L1單抗舒格利單抗海外權益的交易終止；2023年5月，加科思的KRAS抑制劑JAB-21822的海外權益，由強生終止引進；2023年5月，諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼的海外權益，由渤健終止引進；2022年2月，信達生物自主研發(fā)抗癌新藥被美國食品藥品管理局否決，理由是缺少臨床試驗數(shù)據(jù)。和黃醫(yī)藥同樣遇到了類似問題......
業(yè)內(nèi)表示，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海確實不易，一方面，目前國產(chǎn)創(chuàng)新藥同質(zhì)化嚴重，很難滿足未被滿足的臨床需求，在這樣的情況下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海很難受到歡迎；另一方面，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在出海的過程中，需要有一個高效的團隊去配合落地，并建立高效團隊，這也并非易事。
目前，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企具有自主出海、借"船"出海以及聯(lián)手出海等方式。其中，借"船"出海即License out，指的是中國藥企把自己產(chǎn)品的海外/全球權益賣給海外企業(yè)，由海外企業(yè)接過接力棒，負責后續(xù)的臨床開發(fā)、申報上市、生產(chǎn)和銷售等工作，這種模式由于可以降低新藥研發(fā)風險、加速推進產(chǎn)品研發(fā)、讓創(chuàng)新藥更快地打入國際市場等，一度成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)出海的選擇。
但隨著海外審核日益嚴格，對創(chuàng)新藥的門檻持續(xù)提高，計劃“出海”的創(chuàng)新藥企業(yè)挑戰(zhàn)也更大。業(yè)內(nèi)認為，“出海”是趨勢，藥企做創(chuàng)新藥需要瞄準未被滿足的病人需求，要以臨床價值為導向，更多強調(diào)差異化、強調(diào)重磅單品，做真正創(chuàng)新的藥品，且需要避開國外有同類藥物可以替代的產(chǎn)品，否則也難以搶占市場。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
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