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2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案公布
2023年03月31日 16:20:58 來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4690

3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案。涉及醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案、醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單以及復檢工作要求三個方面。

　　【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】 3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案。內容主要包括醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案(下稱：方案)、醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單(下稱：名單)以及復檢工作要求。
 
　　國家藥品監(jiān)督管理局是是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局，是國務院主管藥品行政執(zhí)法的直屬機構。其主要職責負責藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊并實施監(jiān)督管理。
 
　　通知提到，各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應當按照方案，組織相關檢驗機構按照醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求開展檢驗工作。
 
　　方案中提到的醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品包括電子內窺鏡、醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)、心電圖機、移動式C形臂X射線機、裂隙燈顯微鏡等儀器。
 
　　名單中對所有醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品的初檢和復檢機構均進行標識。此外，還列出新冠病毒檢測試劑專項抽檢品種復檢機構推薦名單。
 
　　復檢工作要求中提到，若當事人對檢驗結論存在異議，可在自收到檢驗結論之日起(不含當日)七個工作日內，向醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出復檢申請。相關部門受理復檢申請時，可依據(jù)相關規(guī)定決定是否接受。若相關部門做出復檢決定后，當事人不可撤銷復檢申請。相關部門應當在受理復檢申請的五個工作日內交付給當事人復檢通知，并告知復檢機構及聯(lián)系方式，辦理復檢事宜。
 
　　此外，醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應當立即采取風險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織調查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。
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