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廣東下半年大力度推進藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作
2022年08月24日 10:20:17 來源:化工儀器網(wǎng) 作者:宋池 點擊量:5866

近期,廣東省藥品監(jiān)管局組織召開全省藥品安全專項整治工作推進會,總結(jié)分析了上半年全省落實“2022年廣東省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作計劃”的有關(guān)情況,并要求下半年以更大力度扎實推進藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作。

  【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】近期,廣東省藥品監(jiān)管局組織召開全省藥品安全專項整治工作推進會,總結(jié)分析了上半年全省落實“2022年廣東省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作計劃”的有關(guān)情況,并要求下半年以更大力度扎實推進藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作。
 
  藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)決定藥品的質(zhì)量與安全,對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管將為藥品質(zhì)量安全提供直接且有效的保障。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管主要針對藥品生產(chǎn)企業(yè),要求企業(yè)落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量責任,保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī),符合質(zhì)量管理規(guī)范要求。2020年,我國修訂了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,該辦法是我國目前藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的依據(jù)。
 
  根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管的主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況;疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況;風險管理計劃實施情況等。
 
  推進會介紹了廣東省上半年藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管重點工作進展情況,總結(jié)了監(jiān)管工作的亮點和成效。針對下半年的監(jiān)管工作,推進會上提出了5點要求:1.深化藥品監(jiān)管綜合改革,結(jié)合本地實際情況,積極探索藥品監(jiān)管綜合改革的新路徑、新經(jīng)驗、新模式;2.建立專項整治工作機制,全面排查化解風險隱患;3.聚焦重點品種質(zhì)量安全監(jiān)管,強化集采品種、中藥飲片等重點品種的質(zhì)量監(jiān)管;4.進一步完善疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系,持續(xù)提升疫苗監(jiān)管水平;5.將藥品生產(chǎn)監(jiān)管和藥品安全專項整治納入對各地藥品安全考核中,壓實藥品安全屬地責任。
 
  據(jù)了解,藥品安全專項整治行動是今年廣東省藥品監(jiān)管重點工作,藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理也是藥品安全專項整治行動的一部分。下半年廣東省的藥品安全專項整治也將持續(xù)推進,包括四個方面:把專項整治與藥品安全日常監(jiān)管相結(jié)合;把專項整治與涉疫藥品風險管控相結(jié)合;把專項整治與推進廣東藥品監(jiān)管綜合改革相結(jié)合;把專項整治與加強監(jiān)管執(zhí)法隊伍作風建設(shè)相結(jié)合。
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