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“皓”科學之智 “元”創(chuàng)新未來 皓元醫(yī)藥出席中國醫(yī)藥開發(fā)者大會
2022年08月04日 11:45:40
來源：化工儀器網 作者：吳吳吳 點擊量：5732
致力于為藥品研發(fā)的各個階段質量控制提供一體化的服務，皓元醫(yī)藥分析服務平臺亮相中國醫(yī)藥開發(fā)者大會。
【化工儀器網 展會報道】小分子創(chuàng)新藥是當前醫(yī)藥研發(fā)的主力，從近5年美國FDA獲批的藥物來看，有超過70%的藥物都是小分子藥物。近年來，國內的藥政審評審批制度逐漸完善，加上資本的青睞和自有的廣闊市場，我國藥企相關自研產品逐漸步入收獲期，新藥發(fā)展開始逐步向真正意義上的原研和創(chuàng)新方向靠攏。
8月3日，中國醫(yī)藥開發(fā)者大會在杭州落下帷幕。本次大會圍繞生物藥早期研發(fā)、生物藥CMC工藝開發(fā)與質量控制、生物藥臨床開發(fā)與商業(yè)化、小分子新藥創(chuàng)制與研究、復雜制劑工藝與改良型創(chuàng)新、藥物分析與質量研究等六個方向共設置十二個分論壇。
在藥物分析與質量研究論壇，來自上海皓元醫(yī)藥股份有限公司藥物分析研究中心總監(jiān)徐影博士，為來自醫(yī)藥企業(yè)、高校、科研院所、檢測機構等單位的近百位專家學者、企業(yè)代表等相關從業(yè)人員，帶來了《小分子新藥研發(fā)階段雜質分析案例分享》報告。
徐影博士在會議現(xiàn)場
上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(股票代碼：688131，以下簡稱“皓元醫(yī)藥”)是一家專注于小小分子藥物研發(fā)服務與產業(yè)化應用的平臺型高科技企業(yè)，主要業(yè)務包括小分子藥物發(fā)現(xiàn)領域的分子砌塊和工具化合物的研發(fā)，以及小分子藥物原料藥、中間體的工藝開發(fā)和技術改進。本次會議，皓元醫(yī)藥分析服務平臺團隊的工作人員來到了現(xiàn)場，向觀眾介紹皓元醫(yī)藥分析服務平臺的相關情況。
皓元醫(yī)藥分析服務平臺團隊與會人員
皓元醫(yī)藥分析服務平臺(以下簡稱“平臺”)致力于為藥品研發(fā)的各個階段質量控制提供一體化的服務，平臺擁有5000余平方米的分析實驗室，公司配備了高分辨質譜(QE)、單晶衍射儀、GC-MSMS、LC-MS、NMR等一流的大型精密儀器，具備專業(yè)的分析及質量研究團隊，能夠高效率、高質量地為全球觀眾提供符合法規(guī)要求的藥品質量研究和分析測試等服務。
皓元醫(yī)藥分析服務平臺工作人員觀眾交流
平臺的已開展業(yè)務包括藥物研發(fā)分析測試、結構確證研究、基因毒性雜質研究、藥物分析方法開發(fā)與驗證、藥物穩(wěn)定性研究、申報資料撰寫和單晶培養(yǎng)、檢測、解析7項，擬開展的服務有大分子樣品檢測、生物樣品分析2項。
會議現(xiàn)場，工作人員著重為觀眾介紹了基因毒性雜質研究服務。平臺的基因毒性雜質研究團隊嚴格遵守ICH等法規(guī)要求，結合CASE Ultra軟件，基于ICH M7的規(guī)則，為客戶提供高效經濟的基因毒性雜質研究策略和解決方案。
皓元醫(yī)藥分析服務平臺基因毒性雜質研究服務
CASE UItra軟件是一款被各國監(jiān)管機構認可并推薦的基因毒性雜質預測軟件，同時采用兩種互補(Q)SAR預測方法，一種基于統(tǒng)計學的模型，此模型是通過RCA協(xié)議與美國FDA合作開發(fā)和驗證的模型，另一種基于專家規(guī)則的模型。兩個模型組合可以完整的滿足ICH M7規(guī)則。所有模型都經過FDA認可及OECD嚴格驗證，可查看后臺預測數(shù)據，警示結構和預測評估相關細節(jié)，具有明確的預測算法和良好的預測透明度。
平臺的基因毒性雜質研究可為用戶提供以下完整分析服務：
1、根據工藝，基于反應原理，推測可能存在的潛在基因毒性雜質；
2、通過授權使用官方認可的CASE Ultra軟件，快速、有效的為客戶進行雜質的潛在基因毒性預測、分類等提供服務；
3、根據基毒預測結果進行雜質含量控制，降低藥品中潛在的致癌風險的存在，提供基因毒性雜質控制策略；
4、毒理學數(shù)據查詢與限度制定；
5、基因毒性雜質的檢測方法開發(fā)與驗證樣品檢測；
6、Ames試驗；
7、樣品檢測。
此外，平臺的藥物研發(fā)服務測試服務依托精密的儀器設備、高水平的數(shù)據解析，借助強大的數(shù)據庫，為客戶藥物研發(fā)提供全生命周期一體化服務；藥物分析方法開發(fā)與驗證服務的服務范圍涵蓋從藥物起始原料、中間體、API研發(fā)生產到注冊申報全階段；藥物穩(wěn)定性研究服務可根據客戶需求和按照ICH指導原則開展穩(wěn)定性研究實驗；結構確證服務平臺采用多種手段對化合物進行結構確證，為客戶提供完整的綜合解析報告，助力客戶研發(fā)進程……
根據皓元醫(yī)藥2022年一季度報告，皓元醫(yī)藥的技術研發(fā)投入為3347.08萬元，占營業(yè)收入比例為11.16%，同比增長了84.54%；在一季度新增的355名員工中，技術人員占比57.8%。皓元醫(yī)藥始終將創(chuàng)新研發(fā)擺在企業(yè)發(fā)展的重要位置，以人為本，注重人才培養(yǎng)。“皓”科學之智，“元”創(chuàng)新未來；“皓”研究之慧，“元”健康夢想，皓元醫(yī)藥正以自身行動踐行這一愿景。
未來，皓元醫(yī)藥將繼續(xù)發(fā)揮現(xiàn)有的技術優(yōu)勢和資源優(yōu)勢，深耕小分子藥物研發(fā)服務與產業(yè)化應用市場，為藥物研發(fā)更高效、更快上市、更早惠及人類健康而努力。
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