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山東省《醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測與信息交流技術規(guī)范》于8月25日起實施
2022年08月01日 17:00:22 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：Lani 點擊量：4504

近日，山東省《醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測與信息交流技術規(guī)范》已完成備案，并計劃于8月25日起實施。

　　【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】一種新藥物的研發(fā)需要經(jīng)過層層把關，反復實驗。藥品不良反應監(jiān)測工作正彌補了藥品上市前研究的局限性，可以最大程度上降低藥品不良反應的重復發(fā)生，提高合理用藥水平，同時也為監(jiān)管、遴選、調(diào)整基本藥物提供了數(shù)據(jù)支持。
 
　　近日，山東省《醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測與信息交流技術規(guī)范》已完成備案，并計劃于8月25日起實施。
 
　　文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)與藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)開展藥品不良反應監(jiān)測與信息交流的適用范圍、原則、方式、內(nèi)容、時機、流程。此文件適用于山東省醫(yī)療機構(gòu)與藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)開展藥品不良反應監(jiān)測與信息交流活動。
 
　　文件對相關術語進行了界定，包括“藥品安全性信息(drug safety information)”、“風險信號(risk signal)”、“處方事件(prescription event)”。詳細闡述了醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測與信息交流過程種應遵循的基本原則，即雙向性、針對性、及時性、充分性、專業(yè)性。
 
　　文件還對“交流方式”做了詳細闡述，包括藥品安全咨詢、藥品不良反應安全信息反饋、有因直接交流、處方事件詢問、風險信號溝通、監(jiān)管信息溝通。其中，藥品不良反應安全信息反饋要求相關監(jiān)測機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，將藥品不良反應典型病例和相關安全信息，向醫(yī)療機構(gòu)臨床專業(yè)人員反饋，并鼓勵進一步報告相關藥品不良事件。反饋內(nèi)容包括但不僅限于：藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)；潛在的嚴重風險；罕見嚴重藥品不良反應病例； 新發(fā)現(xiàn)的藥物相互作用等。
 
　　山東省《醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測與信息交流技術規(guī)范》文件詳情見附件。
 
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