化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
關(guān)注水質(zhì)安全，“高品質(zhì)供水水質(zhì)分析與檢測技術(shù)線上研討會(huì)”開課在即
2025年5月7日14:00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“高品質(zhì)[詳細(xì)]
藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫規(guī)范力度
2022年02月16日 14:57:36
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點(diǎn)擊量：4900
2月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，以進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】2月9日，國家藥監(jiān)局為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定，修訂并發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)，以進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。
醫(yī)療器械在注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題中包括在注冊(cè)資料中修改過得內(nèi)容也需要在技術(shù)要求中進(jìn)行修改的一致性問題、在研究資料中提交而在技術(shù)要求中可進(jìn)行刪除的生物相容性相關(guān)內(nèi)容、產(chǎn)品材質(zhì)、檢查方法的附錄或是漏打條款或重要內(nèi)容等。
自2014年起，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求作為醫(yī)療器械的性能和檢測依據(jù)，以全面取代醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)療器械的注冊(cè)來說，產(chǎn)品技術(shù)要求是最為重要并且是最核心的文件之一，由始至終貫徹著醫(yī)療器械全生命周期。
《指導(dǎo)原則》分別從適用范圍、基本要求、主要內(nèi)容、性能指標(biāo)要求與格式要求五個(gè)方面做出了具體的說明。其中，《指導(dǎo)原則》規(guī)定了產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱，型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明(必要時(shí))，性能指標(biāo)，檢驗(yàn)方法，術(shù)語(如適用)及附錄(如適用)。
《指導(dǎo)原則》對(duì)醫(yī)療器械的性能指標(biāo)做了詳細(xì)說明。根據(jù)主要內(nèi)容，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的項(xiàng)目可不在技術(shù)要求性能指標(biāo)處列明。《指導(dǎo)原則》通過具體舉例，如部分引流導(dǎo)管產(chǎn)品主要關(guān)注其暢通性，產(chǎn)品需要能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固，導(dǎo)管的直徑、長度等信息必要時(shí)可作為產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄體現(xiàn)，而不作為產(chǎn)品性能指標(biāo)；血管支架產(chǎn)品的長度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等則會(huì)對(duì)其安全有效性產(chǎn)生重要影響，在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定，以說明需根據(jù)不同技術(shù)要求性能情況從而進(jìn)行指標(biāo)規(guī)定。
同時(shí)，《指導(dǎo)原則》還在性能指標(biāo)要求中指出，可進(jìn)行客觀判定的指標(biāo)通常是指可量化或可客觀描述的指標(biāo)?！吨笇?dǎo)原則》繼續(xù)通過舉例對(duì)性能指標(biāo)要求作出明確，以血液透析器產(chǎn)品為例，其重要功能是對(duì)目標(biāo)物質(zhì)的清除，該功能實(shí)現(xiàn)的效果可直接通過測量被清除目標(biāo)物質(zhì)的剩余量獲得驗(yàn)證，因此宜在技術(shù)要求規(guī)定，以表征其主要功能性。
《指導(dǎo)原則》還通過具體案例來明確了研究性及評(píng)價(jià)性內(nèi)容以及非成品相關(guān)內(nèi)容不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)。并且新發(fā)布的《指導(dǎo)原則》同樣從格式方面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫進(jìn)行了規(guī)范。
相關(guān)資料下載：
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
預(yù)算240萬元 山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
山東中醫(yī)藥大學(xué)就“山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購項(xiàng)目 ”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算240萬元。2025-04-28 09:42:04 -
國家藥監(jiān)局：十項(xiàng)舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
日前，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》意見，針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人、人工智...2025-04-08 09:59:13 -
嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)卡 國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案
國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案，強(qiáng)化檢驗(yàn)、復(fù)檢、處置全流程監(jiān)管。要求嚴(yán)格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)，對(duì)拒不配合企業(yè)實(shí)施信用懲戒，復(fù)...2025-03-31 15:14:10 -
國家藥監(jiān)局發(fā)布新公告 進(jìn)一步優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)流程
2025年3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生...2025-03-28 15:03:18 -
預(yù)算787萬 畢節(jié)市婦幼保健院采購串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑
近日，畢節(jié)市婦幼保健院就“畢節(jié)市婦幼保健院采購新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑項(xiàng)目（二次）”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為787.6...2025-03-25 09:15:45 -
全國政協(xié)委員丁列明：進(jìn)一步發(fā)揮企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用
2025年全國兩會(huì)期間，全國政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明今年提交了三份提案，分別關(guān)于激發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用、聚焦市場...2025-03-05 13:02:40
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
