以下是藥品穩(wěn)定性試驗箱的標準操作方法及關(guān)鍵注意事項，綜合國際藥典規(guī)范（如ICH Q1A）和設(shè)備操作要求整理：

一、操作前準備?

環(huán)境與設(shè)備檢查?

確認電源電壓穩(wěn)定（220V±22V），接地可靠，避免電磁干擾。

檢查箱體密封性，清潔內(nèi)膽并清空雜物，加濕水箱注入蒸餾水（禁用自來水防結(jié)垢）。

環(huán)境溫度保持5-30℃，濕度≤85%RH，遠離陽光直射和震動源。

參數(shù)預設(shè)?

溫度?：長期試驗設(shè)為25℃±2℃，加速試驗設(shè)為40℃±2℃。

濕度?：根據(jù)試驗類型設(shè)定（如加速試驗75%±5%RH）。

超溫保護?：設(shè)定值需高于試驗溫度10-20℃。

二、樣品放置規(guī)范?

裝載要求?

樣品體積≤工作室容積20%，發(fā)熱樣品≤10%。

均勻擺放在擱板上，間距≥50mm，避免遮擋通風口。

記錄樣品編號、位置及初始狀態(tài)。

特殊樣品處理?

光敏感樣品需避光包裝，或啟用光照模塊（符合ICH Q1B標準）。

液體藥品密封防泄漏，腐蝕性樣品需額外防護。

三、試驗運行監(jiān)控?

啟動與穩(wěn)定?

先啟動設(shè)備，待溫濕度穩(wěn)定（約1-2小時）后再放入樣品。

驗證均勻性：箱內(nèi)不同位置溫差≤±2℃，濕度偏差≤±5%RH。

數(shù)據(jù)記錄?

自動記錄溫濕度曲線，手動每日巡檢并填寫運行日志。

異常處理：超差報警（如溫度波動>±3℃）立即檢查門密封或傳感器。

四、試驗結(jié)束操作?

樣品取出?

停機后維持設(shè)定條件30分鐘平衡溫場。

佩戴手套取出樣品，避免驟冷驟熱導致吸濕或結(jié)晶。

設(shè)備維護?

排空加濕水箱，擦拭內(nèi)膽并風干防霉。

每月清潔冷凝器濾網(wǎng)，每年校準傳感器精度。

關(guān)鍵注意事項?

環(huán)節(jié)? ?風險點? ?防控措施?

電源安全? 電壓不穩(wěn)損壞壓縮機 配置穩(wěn)壓器，接地電阻≤4Ω

濕度控制? 加濕水垢堵塞噴嘴 僅使用蒸餾水，每周清洗水箱

樣品失效? 局部溫濕不均導致數(shù)據(jù)偏差 驗證箱內(nèi)均勻性，避免過度堆積

數(shù)據(jù)完整性? 記錄缺失影響結(jié)果有效性 雙人核對紙質(zhì)+電子記錄

操作禁忌?：

? 禁止直接斷電停機（需先關(guān)閉制冷/加濕功能）；

? 禁止試驗中開門超過30秒（溫濕度恢復需2小時以上）。

五、校準與驗證?

季度校準?：使用第三方計量設(shè)備驗證溫濕度精度（溫度±0.5℃；濕度±3%RH）；

年度驗證?：空載/滿載狀態(tài)下進行溫度分布測試（如ISO 17025要求）。

通過規(guī)范操作可確保試驗符合《中國藥典》穩(wěn)定性指導原則，保障藥品有效性評估的可靠性。