UTAA09注射液是博生吉申報的通用現(xiàn)貨型的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，該產(chǎn)品是以健康供者單采血為起始原材料制備而成的UCAR-Vδ1T細(xì)胞產(chǎn)品。據(jù)悉，這也是全球獲批臨床試驗的通用現(xiàn)貨型CD19-UCAR-Vδ1T細(xì)胞產(chǎn)品。

本次獲得受理的UTAA09注射液，不僅保持了其強大的組織臟器歸巢能力、而且在CMC制備工藝上，走在了全球列，實現(xiàn)了細(xì)胞藥物成本的極大改善，為UTAA09注射液未來將適應(yīng)癥拓展至自身免疫性疾病等適應(yīng)癥創(chuàng)造了條件。

翌圣生物為博生吉醫(yī)藥集團(tuán)提供E.coli宿主細(xì)胞DNA殘留檢測試劑盒、HIV-1 p24 ELISA Kit等產(chǎn)品助力UTAA09快速獲批IND。

翌圣生物自主研發(fā)的E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA的qPCR法檢測試劑盒，可快速高效檢測生物藥中宿主DNA殘留量。還研發(fā)了與之配套使用的宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒，以及配套的自動化核酸提取儀器。

圖. E.coli DNA (2G)標(biāo)曲范圍30fg/μL~300pg/μL，R²=1，擴(kuò)增效率為101.74%，各濃度檢測值CV<15%

在生物制品領(lǐng)域，翌圣生物始終致力于為各類前沿生物制品，如基因治療、細(xì)胞治療、mRNA、抗體藥、疫苗等，提供的產(chǎn)品質(zhì)量與解決方案。從精準(zhǔn)檢測產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)，到嚴(yán)格把控工藝相關(guān)雜質(zhì)，再到嚴(yán)密防控生物風(fēng)險，翌圣生物以專業(yè)、高效的技術(shù)與產(chǎn)品，守護(hù)生物制品質(zhì)量安全，助力產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健前行。

博生吉醫(yī)藥集團(tuán)是一家專注于CAR-T、CAR-γδT、in vivo CAR以及NKCE細(xì)胞產(chǎn)品等腫瘤細(xì)胞免疫治療技術(shù)與產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)以及臨床轉(zhuǎn)化的國家高新技術(shù)企業(yè)，致力于開發(fā)具有水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T細(xì)胞藥物。

公司現(xiàn)已建成近一萬平方米符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化生產(chǎn)基地，是目前亞太區(qū)的全自動CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)基地。基地內(nèi)設(shè)有達(dá)到國際水平的質(zhì)粒與慢病毒GMP生產(chǎn)與純化車間、P2安全實驗室、質(zhì)控室與研發(fā)實驗室，擁有完整的從質(zhì)粒、慢病毒，一直到CAR-T細(xì)胞制備的全鏈條生產(chǎn)體系，具備源頭創(chuàng)新、質(zhì)量控制、商業(yè)化生產(chǎn)、冷鏈運輸?shù)娜a(chǎn)業(yè)鏈布局，是我國目前少數(shù)建有完備的全自動、全密閉CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)線的企業(yè)。