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美國藥典USP第<86>章：使用重組試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測
2025年5月，美國藥典（USP）正式推出第<86>章內(nèi)容：使用重組試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents），該標(biāo)準(zhǔn)允許使用無動物源性試劑進(jìn)行內(nèi)毒素檢測。作為藥品生產(chǎn)中保障安全和控制質(zhì)量的關(guān)鍵步驟，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的傳統(tǒng)方法是使用鱟試劑來檢測或量化樣品中存在的細(xì)菌內(nèi)毒素。而鱟試劑是一種從鱟體內(nèi)提取的天然試劑。
新推出的第<86>章內(nèi)容體現(xiàn)了USP對推廣無動物源檢測方法的承諾。章節(jié)當(dāng)中納入了重組C因子（rFC）和重組級聯(lián)試劑（rCR），兩種試劑分別采用終點(diǎn)熒光法與動態(tài)顯色法，其技術(shù)原理均源自鱟體內(nèi)凝血因子相關(guān)基因序列。這些重組試劑可作為天然來源鱟試劑的替代品，為減少人類對鱟種群的影響提供了可能。
在USP第<86>章之前，這些重組替代品的采用受到了大量驗(yàn)證測試要求的限制——這一嚴(yán)格的過程可能需要持續(xù)六個月到兩年的時間。雖然這種驗(yàn)證要求可以確保安全性和有效性，但其大大阻礙了用戶做出轉(zhuǎn)變，估計約有95%的生產(chǎn)商仍在使用傳統(tǒng)的鱟試劑測試。
USP第<86>章的批準(zhǔn)是消除這一障礙的重要一步。在當(dāng)前的藥典檢測中增加使用重組試劑的技術(shù)，意味著使用重組試劑將被視為標(biāo)準(zhǔn)方法，生產(chǎn)商可以將這些程序作為替代方法。這意味著生產(chǎn)商現(xiàn)在可以根據(jù)自己的特定需求和可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)，在傳統(tǒng)的鱟試劑檢測和重組替代品之間進(jìn)行選擇。
作為傳統(tǒng)USP第<85>章細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（BET）的替代方法，第<86>章要求使用者根據(jù)USP<1225>和<1226>指南驗(yàn)證這些基于重組試劑的方法對其特定產(chǎn)品的適用性（如干擾測試）。從<85>過渡到<86>涉及到證明產(chǎn)品特定方法的適用性，這是一種符合<85>要求的做法，確保了向更可持續(xù)測試方法的平穩(wěn)過渡。這一改變?yōu)榧?xì)菌內(nèi)毒素檢測樹立了重要里程碑，使用者無需額外驗(yàn)證步驟即可在傳統(tǒng)鱟試劑與重組試劑之間自由選擇。這一變化既保持了行業(yè)對安全的承諾，同時又大大減少了實(shí)施可持續(xù)測試方法所需的時間和資源。
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為了幫助生產(chǎn)商為USP第<86>章做好準(zhǔn)備，多項(xiàng)技術(shù)解決方案正在不斷取得進(jìn)展，以滿足傳統(tǒng)和新興的需求。Sievers® Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀是具備適應(yīng)性的解決方案，它既支持傳統(tǒng)的鱟試劑檢測，也支持重組替代品，同時還能大大減少試劑的消耗。
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