貼膏劑黏著力測(cè)試儀符合25版藥典0952 黏附力測(cè)定法第四法

貼膏劑和貼劑作為外用藥物的重要?jiǎng)┬?，其黏著力直接關(guān)系到藥物在皮膚上的附著效果和治療效果的發(fā)揮。合適的黏著力不僅能確保貼膏劑在用藥期間牢固附著于皮膚，還需兼顧使用者的舒適感受，避免因黏性過強(qiáng)或過弱導(dǎo)致的不適或脫落。因此，濟(jì)南三泉中石認(rèn)為，科學(xué)、規(guī)范地測(cè)定貼膏劑的黏著力顯得尤為重要。中國(guó)藥典（2025年版）0952黏附力測(cè)定法為貼膏劑黏著力的測(cè)定提供了標(biāo)準(zhǔn)化的指導(dǎo)，以下將從設(shè)備、操作流程及判定標(biāo)準(zhǔn)等方面，系統(tǒng)介紹貼膏劑黏著力的測(cè)定方法。

貼膏劑和貼劑的黏著力是衡量其質(zhì)量的重要指標(biāo)，黏著力的大小直接影響藥物在皮膚上的附著時(shí)間和治療效果。本文基于中國(guó)藥典（2025年版）0952黏附力測(cè)定法，詳細(xì)闡述黏著力的測(cè)定方法，旨在為制藥企業(yè)及藥檢機(jī)構(gòu)提供清晰的操作指南。

適用范圍：本方法適用于尺寸不小于35mm×60mm的貼膏劑和貼劑，主要通過專用儀器測(cè)定其黏性表面與皮膚附著后產(chǎn)生的黏著力，適用于制藥企業(yè)、藥檢中心等單位。

試驗(yàn)裝置：可使用三泉中石NLT-30S貼膏劑黏著力測(cè)試儀，適用于貼膏劑、貼劑、橡膠膏劑及凝膠劑等多種劑型的黏著力測(cè)定，具有高精度和穩(wěn)定性。

設(shè)備組成

1.黏著力測(cè)試裝置主要包括以下部件，均采用不銹鋼材質(zhì)以確保耐用性和清潔性：

2.壓輥：圓柱形設(shè)計(jì)，外徑50mm，配有滾軸和軸承，重量為2000g±20g，用于施加均勻壓力。

3.支架與拉桿：拉桿與支架呈90°角連接，支架兩側(cè)設(shè)有鍥口支撐壓輥，并配有可調(diào)節(jié)的支撐輪。支撐輪直立時(shí)，壓輥中心至底部高度為30mm±3mm；放倒時(shí)，不低于壓輥端。

4.夾具：由底板和壓板組成。底板為類工字型，中央有兩條平行凸起的矩形條，壓板為類十字型，配有兩條平行空槽。底板與壓板通過螺絲固定，確保試樣平整貼合。

5.其他部件：傳感器、傳動(dòng)裝置和電機(jī)，用于精準(zhǔn)記錄和控制測(cè)試過程。

測(cè)定方法

試樣準(zhǔn)備

1. 環(huán)境條件：將貼膏劑或貼劑（連同包裝材料）置于溫度18~25℃、相對(duì)濕度40%~70%的環(huán)境中平衡2小時(shí)以上。

2. 試樣裁剪：取3片試樣，裁剪為50mm×70mm（特殊情況下，長(zhǎng)度≥60mm，寬度≥35mm）。如試樣具有彈性，彈性較大的一邊應(yīng)與夾具長(zhǎng)邊平行。

儀器準(zhǔn)備

1. 儀器初始化：開機(jī)后穩(wěn)定30分鐘以上。使用、長(zhǎng)時(shí)間停用、更換關(guān)鍵部件或數(shù)據(jù)異常時(shí)，需進(jìn)行拉力校準(zhǔn)。

2. 校準(zhǔn)步驟：按說明書，使用不同砝碼（至少5個(gè)點(diǎn)）測(cè)定信號(hào)值，繪制黏著力與信號(hào)值的標(biāo)準(zhǔn)曲線，相關(guān)系數(shù)需大于0.99。

3. 清潔處理：用無水乙醇擦拭壓輥和夾具，反復(fù)清洗3次以上，直至目測(cè)潔凈。

測(cè)試流程

1. 試樣安裝：

- 將試樣黏性面朝上置于NLT-30S貼膏劑黏著力測(cè)試儀的夾具底板，對(duì)準(zhǔn)刻度線。

- 撕開兩側(cè)蓋襯少許，用壓條固定露出部分，小心移除蓋襯。

- 壓板水平壓下，用螺栓固定底板與壓板，確保試樣黏性面均勻繃緊。

2. 測(cè)試設(shè)置：

- 將夾具固定于三泉中石的貼膏劑黏著力測(cè)試儀，選擇合適的測(cè)定模式。

- 常規(guī)設(shè)置壓輥前行速度為600mm/min，后退速度為21mm/min。如需調(diào)整速度，需提供依據(jù)。

3. 測(cè)試執(zhí)行：?jiǎn)?dòng)貼膏劑黏著力測(cè)試儀，記錄黏著力數(shù)據(jù)。

判定原則 黏著力限值的制定需滿足以下要求：

貼膏劑在用藥期間能獨(dú)立附著于皮膚。黏著力大小應(yīng)在人體可接受的舒適范圍內(nèi)。

推薦限值

- 橡膠膏劑：黏著力3000~6000mN。

- 凝膠貼膏劑：黏著力1000~2000mN。

判定標(biāo)準(zhǔn)

- 3片試樣均需符合規(guī)定限值。

- 若1片超出限值，另取3片復(fù)試，復(fù)試均符合則合格；若仍有超出限值，則不合格。

- 若任一片出現(xiàn)脫膏或拉絲現(xiàn)象，直接判定不合格。

NLT-30S貼膏劑黏著力測(cè)試儀的注意事項(xiàng)

1. 確保試樣裁剪尺寸符合要求，避免因尺寸偏差影響測(cè)試結(jié)果。

2. 測(cè)試環(huán)境需嚴(yán)格控制溫度和濕度，以保證數(shù)據(jù)一致性。

3. 定期校準(zhǔn)儀器，確保測(cè)試精度。