目前，2025年版《中國藥典》已正式發(fā)布，其中的“9622 藥品包裝用玻璃材料和容器指導原則”成為藥品包裝領(lǐng)域的重要指南。該指導原則在整合2015版YBB國家藥包材標準的基礎(chǔ)上，結(jié)合行業(yè)發(fā)展趨勢和技術(shù)進步進行了全面修訂。與傳統(tǒng)的“一品一標”模式不同，新版藥典采用“1+4+58”的通用要求框架，其中“9622”作為四大材質(zhì)指導原則之一，聚焦藥用玻璃材料與容器的質(zhì)量管理，為行業(yè)提供了更靈活、更科學的規(guī)范依據(jù)。

藥用玻璃容器的分類與特性

藥用玻璃容器是醫(yī)藥包裝中的核心組成部分，其材質(zhì)主要分為硼硅玻璃和鈉鈣硅玻璃兩大類。硼硅玻璃因其優(yōu)異的耐水性和化學穩(wěn)定性，常被細分為以下類型：

I 類耐水硼硅玻璃：適用于高穩(wěn)定性要求的藥品。

中性硼硅玻璃：兼顧性能與成本，廣泛用于注射劑包裝。

高、中、低硼硅玻璃：根據(jù)硼含量和特定用途進一步細分。

鈉鈣硅玻璃則因成本較低，常用于對化學穩(wěn)定性要求不高的包裝場景。這些玻璃材料被加工成多種容器形式，包括：玻璃輸液瓶、玻璃安瓿、注射劑瓶、預灌封注射器玻璃套筒、筆式注射器玻璃組件、口服藥用玻璃瓶等產(chǎn)品。

每種容器的設(shè)計與應用均需滿足特定藥品的儲存和使用需求，確保藥品在全生命周期內(nèi)的安全性和有效性。

質(zhì)量控制：從指導原則到實際檢測

“9622 藥品包裝用玻璃材料和容器指導原則”明確了藥用玻璃容器的基本質(zhì)量控制要求，但并未涵蓋所有檢測項目。指導原則強調(diào)，企業(yè)在確定玻璃容器適用性的基礎(chǔ)上，應結(jié)合全生命周期風險管理，通過科學研究和評估，識別關(guān)鍵質(zhì)量屬性，并制定相應的質(zhì)量標準。這意味著，檢測內(nèi)容不僅限于指導原則列明的項目，還需根據(jù)實際應用場景補充檢測，例如：

垂直軸偏差：確保容器在生產(chǎn)和使用中的穩(wěn)定性。

壁厚均勻性：影響容器的機械強度和耐久性。

耐內(nèi)壓力：評估容器在高壓滅菌或運輸中的可靠性。

耐熱沖擊：驗證容器在溫度劇變環(huán)境下的穩(wěn)定性。

內(nèi)應力與熱膨脹系數(shù)：檢測材料內(nèi)部結(jié)構(gòu)是否均勻。

這些檢測項目共同構(gòu)成了藥用玻璃容器質(zhì)量控制的完整體系，確保其在復雜使用場景下的可靠性。

行業(yè)先鋒：專業(yè)檢測設(shè)備助力合規(guī)

在藥用玻璃容器檢測領(lǐng)域，濟南三泉中石憑借深厚的技術(shù)積累和創(chuàng)新能力。其研發(fā)的系列檢測設(shè)備，精準滿足新版藥典的要求，廣泛應用于藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥廠及藥檢機構(gòu)。主要產(chǎn)品包括：

NLY-03 玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀：模擬高壓環(huán)境，評估容器耐壓性能。

RCY-05 玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀：測試容器在溫差下的穩(wěn)定性。

YLY-03S 偏光應力儀：檢測玻璃內(nèi)部應力分布，確保材料質(zhì)量。

ZPY-60U 電子軸偏差測量儀：精準測量容器幾何偏差。

CHY-B2 壁厚測厚儀：確保容器壁厚均勻性。

ZRPY線熱膨脹系數(shù)測試儀：分析材料熱膨脹特性，優(yōu)化生產(chǎn)工藝。

這些設(shè)備不僅提升了檢測效率，還為企業(yè)提供了可靠的數(shù)據(jù)支持，幫助其快速響應藥典要求。

標準制定中的技術(shù)擔當

濟南三泉中石不僅是設(shè)備供應商，還積極參與國家藥包材標準的制定工作。憑借多年在藥品包裝檢測領(lǐng)域的經(jīng)驗積累，公司為標準制定提供了大量實驗數(shù)據(jù)和技術(shù)建議，為完善國家標準體系貢獻了重要力量。其專業(yè)能力與行業(yè)責任感，助力推動了中國藥用玻璃容器行業(yè)的規(guī)范化與高質(zhì)量發(fā)展。

結(jié)語：技術(shù)與規(guī)范共促行業(yè)未來

2025年版《中國藥典》為藥用玻璃容器的質(zhì)量管理指明了方向，而專業(yè)檢測技術(shù)和設(shè)備的應用，則是落實規(guī)范的關(guān)鍵。隨著藥品包裝需求的不斷升級，行業(yè)將在技術(shù)創(chuàng)新與標準完善的雙輪驅(qū)動下，迎來更加安全、高效的發(fā)展新階段。