藥包材的不溶性微粒含量是評價其清潔度和安全性的重要指標(biāo)，直接關(guān)系到注射劑等藥品的質(zhì)量和患者用藥安全。不溶性微?？赡茉从谒幇牡纳a(chǎn)、加工或儲存過程，若進(jìn)入藥品，可能引發(fā)血管栓塞、炎癥反應(yīng)等嚴(yán)重后果。因此，Sumspring 三泉中石認(rèn)為，嚴(yán)格控制藥包材中的不溶性微粒大小和數(shù)量至關(guān)重要?！吨袊幍洹?025年版4206藥包材不溶性微粒測定法通過光阻法和顯微計(jì)數(shù)法，精確測定藥包材中不溶性微粒的分布和含量，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量控制依據(jù)。本方法適用于注射劑包裝用橡膠密封件、塑料包裝系統(tǒng)、預(yù)灌封注射器用活塞、金屬容器等多種藥包材的微粒檢測，廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)的質(zhì)量管理和合規(guī)驗(yàn)證。

2025版中國藥典4206 藥包材不溶性微粒測定法

本法系用以測定藥包材中不溶性微粒的大小和數(shù)量。本法適用于注射劑包裝用橡膠密封件、注射液用塑料包裝系統(tǒng)及組件、預(yù)灌封注射器用活塞和筆式注射器用活塞、半組裝預(yù)灌封注射器，筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)、藥品包裝用金屬容器等的不溶性微粒大小及數(shù)量的測定。

本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。試驗(yàn)環(huán)境及檢測，光阻法及顯微計(jì)數(shù)法的測定原理、對儀器的一般要求、儀器的校準(zhǔn)不溶性微粒檢查法（通則0903）中的要求。本法著重介紹第一法 光阻法。

(1) 注射劑包裝用橡膠塞

取被測膠塞數(shù)個（總表面積約100cm2），置250ml錐形瓶中，加入微粒檢查用水適量（取用微粒檢查用水的毫升數(shù)與被測膠塞總表面積的平方厘米數(shù)之比為1：1），用鋁箔（或其他適宜的封口材料）蓋住錐形瓶瓶口，置振蕩器中（水平圓周轉(zhuǎn)動，振蕩直徑12mm±1mm，振蕩頻率300轉(zhuǎn)/分±10轉(zhuǎn)/分）振蕩20秒，小心移開鋁箔（或其他適宜的封口材料），先倒出部分供試液沖洗開啟口及取樣杯后，將供試液倒入取樣杯中，靜置15分鐘或適當(dāng)時間，測試前緩慢轉(zhuǎn)動取樣杯，使微粒適當(dāng)懸浮，按法測定至少3次，每次取樣量應(yīng)不少于5ml，記錄數(shù)據(jù)，棄去第一次數(shù)據(jù)，取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結(jié)果。

可使用測試儀器：三泉中石的WLY-05S 橡膠塞不溶性微粒測定儀

結(jié)語

藥包材不溶性微粒測定是保障注射劑包裝安全性和藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其測試結(jié)果直接影響藥品的臨床安全性和患者健康。濟(jì)南三泉中石憑借在藥包材檢測領(lǐng)域技術(shù)優(yōu)勢，擁有符合《中國藥典》2025年版4206標(biāo)準(zhǔn)的高精度檢測設(shè)備，如WLY-05S橡膠塞不溶性微粒測定儀。該設(shè)備能夠測試完成后自動轉(zhuǎn)換成容器微粒的大小及數(shù)量，以清晰直觀作為特點(diǎn)，確保微粒檢測的高效性和數(shù)據(jù)可靠性，為藥包材企業(yè)提供精準(zhǔn)的質(zhì)量控制支持。

三泉中石不僅專注于不溶性微粒檢測，還提供涵蓋跌落性能、熱合強(qiáng)度、組合蓋開啟力、拉伸強(qiáng)度等藥品包裝用塑料材料和容器物理性能的全套檢測解決方案。這些解決方案能夠結(jié)合先進(jìn)的數(shù)據(jù)分析技術(shù)，幫助企業(yè)高效應(yīng)對最新版中國藥典及國際標(biāo)準(zhǔn)要求，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。