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藥典方案集錦丨安捷倫 OpenLab CDS 軟件助您快速通過 2025 版中國藥典系統(tǒng)適用性測試
《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）是保障公眾用藥安全、優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)等的重要指南，國家對此給以了高度重視。2025 年 10 月 1 日起，2025 年版《中國藥典》將正式實施。在新版藥典中，對四部通則 0512 高效液相色譜法部分的內(nèi)容進行了修訂，這些參數(shù)主要包括：理論塔板數(shù)、分離度、峰谷比、靈敏度、拖尾因子、重復性等，旨在滿足不斷提升的藥品質(zhì)量控制需求和提高藥品檢測結(jié)果的準確性。這些調(diào)整，勢必帶來一些色譜數(shù)據(jù)分析處理計算方法的調(diào)整變化，那么如何讓實驗室的數(shù)據(jù)處理流程快速適配新版藥典的要求呢？本文將帶您速通安捷倫 OpenLab CDS 軟件應對 0512 通則中關(guān)于系統(tǒng)適用性修訂部分的設(shè)置，確保您的數(shù)據(jù)處理流程方位滿足最新版的法規(guī)要求。
式中：
tR 是保留時間；
W 切線寬度；
Wh/2 是半高峰處的峰寬。
式中：
tR2 為相鄰兩色譜峰中后一峰的保留時間；
tR1 為相鄰兩色譜峰中前一峰的保留時間；
W1、W2 及、Wh/2,1、Wh/2,2 分別為此相鄰兩色譜峰的峰寬及半高峰寬。
安捷倫 CDS2 軟件中關(guān)于理論塔板數(shù)和分離度的計算設(shè)置：
式中：
Hp 為小峰平行外推基線的高度；
Hv 為小峰和大峰間曲線最低點平行外推基線的高度。
安捷倫 CDS2 軟件中關(guān)于峰谷比的計算設(shè)置：
式中：
H 為目標峰最大值到基線信號的峰高，基線外延距離至少為目標峰半高峰寬的 5 倍；
h 為使用空白溶液在參比溶液目標峰至少 5 倍半高峰寬范圍內(nèi)觀察到的噪音幅度。
安捷倫 CDS2 軟件中關(guān)于靈敏度的計算設(shè)置：
式中：
W0.05h 為 5% 峰高處的峰寬；
d1 為峰頂在 5% 峰高處橫坐標平行線的投影點至峰前沿與此平行線交點的距離，見下圖。
安捷倫 CDS2 軟件中關(guān)于重復性計算的設(shè)置：
新版藥典實施在即，安捷倫 OpenLab CDS 軟件已為您準備好應對之策，趕快打開軟件為新標準做好準備，獲取更精準、規(guī)范的實驗結(jié)果。后續(xù)，我們還將放送更多關(guān)于 2025《中國藥典》的精彩干貨內(nèi)容！
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