百歐博偉生物：中藥飲片是中成藥的常見劑型之一。影響中藥片劑微生物限度的因素有很多，主要包包括人員，設(shè)備，原料，生產(chǎn)環(huán)境，設(shè)備器具，工藝方法等。

微生物污染、生長(zhǎng)繁殖對(duì)中藥及其制劑的質(zhì)量有很大影響。中藥飲片在生產(chǎn)過程中可能因環(huán)境空氣、設(shè)施器具和操作人員等原因受到微生物污染，這影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量和功效。因此生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)更加重視中藥制劑的質(zhì)量，把提高品質(zhì)作為中藥研發(fā)戰(zhàn)略之一。為確保中藥飲片的品質(zhì)，制藥企業(yè)應(yīng)從原材料到最終形成制劑的整個(gè)生產(chǎn)工藝流程都實(shí)行嚴(yán)格的品質(zhì)管理。那么影響中藥片劑生產(chǎn)微生物常見的消毒滅菌方式有哪些？

一、影響中藥飲片微生物污染因素

新版藥典對(duì)于中藥材和中藥飲片微生物限度規(guī)定是按照服用方式來界定的，在通則1107-非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定了直接口服及泡服的中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，即只有直接口服及泡服飲片才進(jìn)行微生物限度檢查。中藥飲片主要包括直接口服及泡服飲片、煎煮飲片和制劑飲片等，但是在《藥品管理法》及新版藥典上均沒有對(duì)各類飲片做明確定義，只是在具體中藥飲片的用法用量項(xiàng)下有吞服、沖服、泡服、泡茶飲等描述，這就導(dǎo)致在具體檢驗(yàn)工作中缺少操作依據(jù)。

1、中藥原料

中藥原料主要是中藥材，大多數(shù)為天然野生植物、動(dòng)物或礦物，即植物的根、莖、葉、花、果實(shí)和動(dòng)物或其臟器等，是中藥制劑被微生物污染的主要因素之一。原藥材本身帶有大量的微生物、蟲卵及雜質(zhì)，在適宜的溫度和濕度下，微生物容易生長(zhǎng)繁殖。

另外，中藥材在采集、貯藏、運(yùn)輸過程中同樣會(huì)受到各種污染，因此，生產(chǎn)投料前應(yīng)對(duì)所用藥材進(jìn)行嚴(yán)格的潔凈處理，防止微生物污染。

2、輔料和包裝材料

輔料、包裝材料也是微生物污染的重要因素。中藥輔料是指用于生產(chǎn)過程、有助于產(chǎn)品形成、但不構(gòu)成產(chǎn)品主要實(shí)體的材料，如淀粉、糊精、膠囊殼等。這些輔料帶有一定數(shù)量的微生物，臨用前必須嚴(yán)格選擇和適當(dāng)處理使其符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。

3、生產(chǎn)設(shè)備及器具

直接與藥物接觸的制藥設(shè)備和容器，如藥篩、粉碎機(jī)、制粒機(jī)、壓片機(jī)、充填機(jī)以及盛裝桶等，其表面往往有大量微生物，常見的有芽孢桿菌、各類真菌等，會(huì)直接污染藥品。設(shè)備和容器表面不光潔平整，材質(zhì)不穩(wěn)定，選型與生產(chǎn)不配套，維修、保養(yǎng)不及時(shí)，生產(chǎn)結(jié)束后未進(jìn)行清洗等會(huì)造成藥品的污染。所以中藥制劑生產(chǎn)時(shí)設(shè)備的選用應(yīng)與制劑的生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。

4、生產(chǎn)環(huán)境及空氣

潔凈的生產(chǎn)環(huán)境是中藥制劑生產(chǎn)的前提條件，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系的重要組成部分。因此制藥生產(chǎn)的全過程必須采取必要的衛(wèi)生措施，嚴(yán)格控制空氣潔凈度，以防藥品受到塵粒和微生物的污染。

5、工藝用水

工藝用水即藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水。其中飲用水是制備純化水的水源，一般用于口服劑包裝瓶、設(shè)備、容器的初洗，中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)和提取等，其微生物限度應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：總菌落數(shù)不超過100CFU/mL，不得含有大腸埃希菌等致病菌；純化水則是制備注射用水的原料水，一般用于原料藥的精制，制劑的配料，容器的精洗等，微生物限度應(yīng)符合《中國(guó)藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)：總菌落數(shù)不超過100CFU/mL；注射用水一般用于注射劑、無菌沖洗劑配料、無菌原料藥精制與無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后洗滌等，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

在中藥片劑的生產(chǎn)過程中，中藥材凈制、炮制、提取、粉碎等預(yù)處理工藝過程中，操作人員與藥材的接觸較多，污染的可能性也是很大的。因此，要加強(qiáng)生產(chǎn)人員衛(wèi)生消毒和滅菌工作，降低人員方面對(duì)產(chǎn)品造成污染的可能性。

二、中藥飲片生產(chǎn)中常用滅菌方法

中國(guó)GMP2010版實(shí)施后，更重視藥品的質(zhì)量，包括無菌、制藥過程的污染等問題?，F(xiàn)行的滅菌方法，主要有以下幾種。

（1）干熱滅菌法

本法缺點(diǎn)是穿透力弱、溫度不易均勻，而且由于滅菌溫度過高，不適用橡膠、塑料及大部分藥品。

（2）濕熱滅菌法

由于蒸汽比熱大、穿透力強(qiáng)，容易使蛋白變性，同時(shí)還具有作用可靠、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，所以是制劑生產(chǎn)中應(yīng)用泛的一種滅菌方法。但是，該方法仍然面臨時(shí)間較長(zhǎng)，對(duì)熱敏性成分影響較大的問題。

（3）輻射滅菌法

現(xiàn)已被用于部分中藥材的滅菌，但是輻射滅菌設(shè)備費(fèi)用高，某些藥品經(jīng)輻射滅菌后，效力可能降低，產(chǎn)生毒性物質(zhì)或發(fā)熱性物質(zhì)，且溶液不如固體穩(wěn)定，同時(shí)要注意安全防護(hù)和輻射殘留等問題。

（4）微波滅菌法

采用微波照射產(chǎn)生的熱能殺滅微生物和芽孢的方法。該法適合液體和固體物料的滅菌，且對(duì)固體物料具有干燥作用，主要存在滅菌均勻性差的問題。另外，微波滅菌設(shè)備研究目前還存在不足。

針對(duì)固體物料，如中藥材的滅菌，尋找一種安全、經(jīng)濟(jì)又高效的設(shè)備是行業(yè)面臨的共性問題?，F(xiàn)有的方法和設(shè)備主要存在如滅菌時(shí)間過長(zhǎng)、溫度過高、能耗過大、設(shè)備復(fù)雜、成本較高等問題，且對(duì)中藥化學(xué)成分的影響存在不確定性。特別是對(duì)含熱敏性成分的中藥材或制劑具有明顯缺陷，不能保證藥材或制劑的質(zhì)量。

新型生態(tài)消毒劑，使用復(fù)合型過氧化氫銀離子消毒劑，高效消毒劑可對(duì)制藥生產(chǎn)中的車間環(huán)境及空氣，藥材原料，工藝用水，生產(chǎn)設(shè)備管道及操作人員做整體的消毒滅菌應(yīng)用，可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)安全，穩(wěn)定，企業(yè)高效發(fā)展的目的，同時(shí)又生態(tài)環(huán)保，相信將對(duì)制藥行業(yè)產(chǎn)生重要積極的影響。

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