2025版藥典4004 塑料剝離強(qiáng)度測定方法解析
2025版藥典4004 塑料剝離強(qiáng)度測定方法解析
塑料復(fù)合薄膜廣泛應(yīng)用于藥品包裝,其剝離強(qiáng)度是衡量復(fù)合層與基材粘合效果的關(guān)鍵指標(biāo),直接反映粘合劑的固化程度和材料的整體穩(wěn)定性。剝離強(qiáng)度不足可能導(dǎo)致包裝在運(yùn)輸或使用中分層失效,影響藥品的密封性和保護(hù)性,甚至威脅用藥安全。因此,Sumspring 三泉中石認(rèn)為,對塑料復(fù)合薄膜進(jìn)行剝離強(qiáng)度測定是確保包裝質(zhì)量的重要環(huán)節(jié),能夠?yàn)槠髽I(yè)提供可靠數(shù)據(jù),優(yōu)化粘合工藝,滿足藥包材的高標(biāo)準(zhǔn)要求。
標(biāo)準(zhǔn)與適用范圍
根據(jù)國家藥典委2024年發(fā)布的“4004 塑料剝離強(qiáng)度測定法”(將納入2025版《中國藥典》藥包材部分),該方法適用于塑料復(fù)合薄膜,包括軟質(zhì)和硬質(zhì)復(fù)合材料,涉及塑料與塑料、鋁箔、紙等基材的粘合強(qiáng)度測試。剝離強(qiáng)度通過T型剝離測定復(fù)合層與基材的平均剝離力,反映多層材料的粘接可靠性。
測試原理
剝離強(qiáng)度測試通過在規(guī)定速度下對試樣進(jìn)行180°剝離,測量復(fù)合層與基材分離所需的力,以N/15mm為單位表示。這一過程模擬實(shí)際使用中可能遇到的剝離應(yīng)力,評估粘合劑的抗剝離性能和材料的復(fù)合質(zhì)量。
可使用測試儀器:三泉中石的XLW-500N 180度塑料剝離強(qiáng)度測定儀
試樣制備與環(huán)境要求
試樣制備:從樣品中均勻裁取縱、橫向各5條試樣,寬度15.0±0.1mm,長度≥200mm,復(fù)合方向?yàn)榭v向。一端預(yù)剝開≥50mm,確保剝開部分無明顯損傷。若剝離困難,可用乙酸乙酯或丙酮浸泡試樣一端約20mm,待溶劑揮發(fā)后再測試。
試驗(yàn)環(huán)境:試樣需在23℃±2℃、相對濕度50%±5%的條件下放置4小時(shí)以上,并在相同環(huán)境下進(jìn)行測試,以確保結(jié)果一致性。
測試流程
1. 將試樣剝開的兩端分別固定于XLW-500N的180度塑料剝離強(qiáng)度測定儀的上下夾具。
2. 設(shè)置試驗(yàn)速度為300±30mm/min,確保剝離距離≥100mm(平穩(wěn)曲線范圍內(nèi)不少于50mm),未剝開部分與拉伸方向角度不限。
3. 記錄剝離過程中的力值曲線,取中間50%數(shù)據(jù)的平均值(前后各舍去25%),計(jì)算縱、橫向剝離強(qiáng)度的算術(shù)平均值。
4. 若復(fù)合層無法剝離或發(fā)生斷裂,視為剝離強(qiáng)度合格。
結(jié)果判定
剝離強(qiáng)度以N/15mm表示,具體等級參照“藥典5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋通則”分為三級,由供需雙方協(xié)商確定,確保滿足實(shí)際應(yīng)用需求。
三泉中石:技術(shù)實(shí)力提供全套解決方案
濟(jì)南三泉中石緊跟2024年“藥典4004 塑料剝離強(qiáng)度測定法”標(biāo)準(zhǔn),研發(fā)了XLW-500N 180度塑料剝離強(qiáng)度測定儀。該設(shè)備采用高精度力值傳感器和控制系統(tǒng),能夠精確測定剝離力曲線,滿足塑料復(fù)合薄膜的測試要求。三泉中石還提供全套藥包材解決方案,包括厚度測試、拉伸強(qiáng)度等項(xiàng)目,廣泛服務(wù)于藥品包裝企業(yè),助力優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性。
結(jié)語
塑料復(fù)合薄膜的剝離強(qiáng)度測定是保障藥品包裝安全性和可靠性的重要環(huán)節(jié),通過科學(xué)測試,企業(yè)能夠提升粘合性能,滿足最新版藥典標(biāo)準(zhǔn)。三泉中石以XLW-500N 180度塑料剝離強(qiáng)度測定儀為核心,結(jié)合全套測試技術(shù),為塑料薄膜行業(yè)提供高效支持,推動(dòng)藥包材質(zhì)量升級與安全保障,助力行業(yè)邁向更高水平。
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