2025年5月9日-10日，ISFO 2025國(guó)際類器官大會(huì)于上海復(fù)旦大學(xué)江灣校區(qū)成功舉辦。本次大會(huì)匯聚全球頂尖學(xué)術(shù)力量，來(lái)自世界各大高校、科研院所及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)十位專家學(xué)者齊聚一堂，圍繞類器官技術(shù)前沿成果與應(yīng)用實(shí)踐展開(kāi)深度研討，旨在加速類器官基礎(chǔ)研究向臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程，賦能新藥研發(fā)創(chuàng)新，為生命健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能。

（一）2025年，中美兩國(guó)在類器官與器官芯片監(jiān)管政策上的突破，不僅加速了技術(shù)從科研向產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)化，更重塑了全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新格局。未來(lái)，隨著技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化與跨區(qū)域合作的深化，這一領(lǐng)域有望成為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與藥物研發(fā)的核心驅(qū)動(dòng)力。

隨著類器官與器官芯片技術(shù)的快速發(fā)展，2025年成為全球監(jiān)管政策加速調(diào)整的關(guān)鍵年。美國(guó)和中國(guó)作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的核心力量，分別通過(guò)立法支持、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化和產(chǎn)業(yè)激勵(lì)等政策，推動(dòng)這一技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

一、美國(guó)：以立法革新與技術(shù)驗(yàn)證驅(qū)動(dòng)替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

1. 政策立法突破

美國(guó)FDA于2025年4月發(fā)布?xì)v史性聲明，宣布逐步淘汰傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，允許藥企提交基于類器官和器官芯片的非動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（NAMs）作為藥物安全性評(píng)估依據(jù)，并優(yōu)先審批采用此類技術(shù)的企業(yè)。這一政策是對(duì)2022年《FDA現(xiàn)代化法案2.0》和2024年《現(xiàn)代化法案3.0》的深化，明確將器官芯片作為獨(dú)立評(píng)估體系納入監(jiān)管框架，標(biāo)志著藥物研發(fā)從“經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)”向“數(shù)據(jù)精準(zhǔn)化”轉(zhuǎn)型。

2. 試點(diǎn)項(xiàng)目與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化

FDA啟動(dòng)單克隆抗體藥物試點(diǎn)，通過(guò)小規(guī)模案例驗(yàn)證類器官和器官芯片的可靠性，并計(jì)劃形成標(biāo)準(zhǔn)化流程逐步擴(kuò)展至其他藥物領(lǐng)域。同時(shí)，聯(lián)合NIH、國(guó)防部等機(jī)構(gòu)成立跨部門(mén)協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICCVAM），推動(dòng)技術(shù)驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)化，目標(biāo)建立全球監(jiān)管新biao gan。例如，ISTAND項(xiàng)目已接受首項(xiàng)基于肝芯片的藥物肝毒性預(yù)測(cè)技術(shù)提交，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)規(guī)范制定。

3. 激勵(lì)機(jī)制與成本優(yōu)化

采用NAMs數(shù)據(jù)的藥企可享受優(yōu)先審評(píng)資格，審批周期縮短30%-50%，單抗藥物研發(fā)成本預(yù)計(jì)降低40%以上。FDA預(yù)計(jì)該政策將加速藥物上市，同時(shí)減少每年數(shù)千萬(wàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用，實(shí)現(xiàn)倫理與效率的雙贏。

二、中國(guó)：以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與多維度政策支持產(chǎn)業(yè)崛起

1. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定

2024年11月，中國(guó)完成器官芯片國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《皮膚芯片通用技術(shù)要求》（GB/T 44831-2024），涵蓋細(xì)胞來(lái)源、組件性能及生物性能等核心技術(shù)指標(biāo)，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)。該標(biāo)準(zhǔn)不僅助力打破國(guó)際貿(mào)易壁壘（如歐美動(dòng)物實(shí)驗(yàn)禁令），還為化妝品、化學(xué)品及藥物開(kāi)發(fā)提供前沿評(píng)估工具。

2. 審評(píng)指導(dǎo)與臨床應(yīng)用拓展

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）在2024年發(fā)布多項(xiàng)指導(dǎo)原則，明確類器官與器官芯片可作為非臨床研究的補(bǔ)充數(shù)據(jù)。例如，《人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》允許在缺乏動(dòng)物模型時(shí)采用類器官和微流控模型進(jìn)行有效性評(píng)估；《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》鼓勵(lì)使用類器官進(jìn)行探索性研究。此外，《模型引導(dǎo)的罕見(jiàn)病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則>>將器官芯片數(shù)據(jù)納入非臨床研究范疇。

3. 專家共識(shí)與產(chǎn)業(yè)生態(tài)構(gòu)建

2024年發(fā)布的《類器官藥物敏感性檢測(cè)在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和藥物研發(fā)中的應(yīng)用專家共識(shí)》等文件，明確了類器官在腫瘤精準(zhǔn)治療中的臨床可行性，并規(guī)范了其在藥物研發(fā)中的應(yīng)用場(chǎng)景。同時(shí)，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)發(fā)布的《腦膠質(zhì)瘤整合診療指南》推薦類器官藥敏試驗(yàn)用于臨床精準(zhǔn)診療，加速技術(shù)轉(zhuǎn)化。

三、政策對(duì)比與全球影響

- 共同點(diǎn)：美中均通過(guò)立法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化推動(dòng)類器官與器官芯片的臨床應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理價(jià)值與科學(xué)優(yōu)勢(shì)。

- 差異點(diǎn)：美國(guó)側(cè)重以市場(chǎng)化激勵(lì)和試點(diǎn)項(xiàng)目快速推進(jìn)技術(shù)落地，而中國(guó)更注重通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和專家共識(shí)構(gòu)建系統(tǒng)性產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

- 全球協(xié)同：FDA的試點(diǎn)成果將用于修訂國(guó)際監(jiān)管指南，中國(guó)則通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)競(jìng)爭(zhēng)，雙方共同推動(dòng)全球藥物研發(fā)范式的革新。

Kirkstall Quasi Vivo類器官串聯(lián)芯片培養(yǎng)儀

（二）Kirkstall Quasi Vivo類器官串聯(lián)芯片技術(shù)賦能精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)

——以動(dòng)態(tài)培養(yǎng)系統(tǒng)推動(dòng)疾病研究、藥物開(kāi)發(fā)與再生醫(yī)學(xué)革新

Quasi Vivo系統(tǒng)是一種基于微流控技術(shù)的多器官串聯(lián)芯片平臺(tái)，其核心優(yōu)勢(shì)在于通過(guò)動(dòng)態(tài)流體環(huán)境模擬體內(nèi)生理?xiàng)l件，突破了傳統(tǒng)靜態(tài)培養(yǎng)和動(dòng)物模型的局限性。

1. 多器官互作與生理微環(huán)境模擬

系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計(jì)，支持3D、屏障結(jié)構(gòu)及多器官共培養(yǎng)，能夠精確控制氣體、液體流動(dòng)及生物力學(xué)信號(hào)（如剪切力、壓力梯度），模擬血液循環(huán)、組織間液流動(dòng)等動(dòng)態(tài)過(guò)程。例如，在肝臟-胰島互作模型中，系統(tǒng)通過(guò)動(dòng)態(tài)流路設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了類器官間的信號(hào)傳遞，成功模擬了糖代謝調(diào)控機(jī)制。

2. 高通量與成像兼容性

Quasi Vivo系統(tǒng)配備光學(xué)窗口，支持實(shí)時(shí)高分辨率成像，便于監(jiān)測(cè)類器官的形態(tài)變化和功能動(dòng)態(tài)。這一特性在藥物毒性測(cè)試中尤為重要，例如通過(guò)熒光標(biāo)記技術(shù)追蹤藥物代謝產(chǎn)物在肝類器官中的分布。

3. 樣本獲取與實(shí)驗(yàn)可重復(fù)性

系統(tǒng)可直接收集培養(yǎng)液或組織樣本，便于多組學(xué)分析（如轉(zhuǎn)錄組、代謝組），同時(shí)模塊化設(shè)計(jì)降低了操作復(fù)雜性，提高了實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性和標(biāo)準(zhǔn)化水平。

Kirkstall Quasi Vivo類器官串聯(lián)芯片培養(yǎng)儀 ——現(xiàn)場(chǎng)操作及應(yīng)用

Kirkstall Quasi Vivo類器官串聯(lián)芯片培養(yǎng)儀——功能應(yīng)用展望

（一）疾病機(jī)制研究與精準(zhǔn)模型構(gòu)建

1. 復(fù)雜代謝性疾病模擬

Quasi Vivo系統(tǒng)可進(jìn)一步擴(kuò)展至多器官互作網(wǎng)絡(luò)（如肝-腸-腦軸），為代謝綜合征、非酒精性脂肪肝等疾病提供更全面的研究平臺(tái)。

2. 腫瘤微環(huán)境與耐藥機(jī)制解析

乳腺癌、胰腺癌等實(shí)體瘤的耐藥性與腫瘤微環(huán)境（TME）密切相關(guān)。Quasi Vivo系統(tǒng)通過(guò)3D流體培養(yǎng)模擬TME的生化梯度及機(jī)械應(yīng)力，可構(gòu)建更具生理相關(guān)性的腫瘤類器官模型。例如，研究顯示，在微流控條件下培養(yǎng)的乳腺癌類器官表現(xiàn)出更強(qiáng)的侵襲性，并對(duì)化療藥物多柔比星的反應(yīng)性降低，這與臨床觀察一致。

（二）藥物開(kāi)發(fā)與毒性評(píng)價(jià)

1. 藥效篩選與個(gè)性化醫(yī)療

傳統(tǒng)藥物篩選依賴動(dòng)物模型，但種屬差異導(dǎo)致約90%的候選藥物在臨床試驗(yàn)中失敗。Quasi Vivo系統(tǒng)通過(guò)人源類器官模型，顯著提高了預(yù)測(cè)準(zhǔn)確性。例如，在肝類器官中評(píng)估藥物代謝酶（如CYP450）的活性，可預(yù)測(cè)藥物肝毒性。此外，結(jié)合患者來(lái)源的類器官（PDO），該系統(tǒng)可助力個(gè)性化用藥方案設(shè)計(jì)，例如針對(duì)腫瘤患者的藥敏測(cè)試。

2. 多器官毒性聯(lián)評(píng)

系統(tǒng)支持肝、腎、心臟等多器官串聯(lián)培養(yǎng)，可同步評(píng)估藥物在不同器官中的代謝與毒性效應(yīng)。Kirkstall多器官芯片被用于研究藥物誘導(dǎo)的跨器官損傷機(jī)制，顯著縮短了毒理學(xué)評(píng)價(jià)周期。

（三）再生醫(yī)學(xué)與器官工程

1. 組織再生與功能修復(fù)

Quasi Vivo系統(tǒng)在干細(xì)胞分化調(diào)控中表現(xiàn)突出。例如，在腦類器官培養(yǎng)中，動(dòng)態(tài)流體環(huán)境減少了“死核心”區(qū)域，并促進(jìn)多巴胺能神經(jīng)元的分化。未來(lái)，該系統(tǒng)或可應(yīng)用于qi guan yi  zhi前的功能驗(yàn)證，例如人工肝臟的代謝功能測(cè)試。

2. 血管化與免疫調(diào)控

通過(guò)共培養(yǎng)內(nèi)皮細(xì)胞與類器官，Quasi Vivo系統(tǒng)可構(gòu)建血管化模型，模擬免疫細(xì)胞遷移及炎癥反應(yīng)。例如，在肺-肝雙器官芯片中，研究者成功模擬了細(xì)菌感染引發(fā)的跨器官免疫應(yīng)答，為膿毒癥機(jī)制研究提供了新工具。

Kirkstall Quasi Vivo類器官串聯(lián)器官芯片共培養(yǎng)系統(tǒng)通過(guò)動(dòng)態(tài)培養(yǎng)與多器官互作模擬，正在重塑疾病研究、藥物開(kāi)發(fā)與再生醫(yī)學(xué)的范式。未來(lái)，隨著技術(shù)迭代與跨領(lǐng)域合作深化，這一平臺(tái)有望成為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)從實(shí)驗(yàn)室到臨床的橋梁，推動(dòng)人類健康事業(yè)的跨越式發(fā)展。