引言

在國(guó)際市場(chǎng)合規(guī)運(yùn)營(yíng)是跨國(guó)藥企的核心挑戰(zhàn)之一。要確保藥品生產(chǎn)和供應(yīng)鏈符合全球GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和GDP（藥品分銷(xiāo)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須在經(jīng)過(guò)確認(rèn)的設(shè)施中生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸產(chǎn)品。本文將解析確認(rèn)與溫度分布驗(yàn)證的核心概念，并結(jié)合行業(yè)案例和最佳實(shí)踐，助力跨國(guó)藥企順利出海。

一、驗(yàn)證與確認(rèn)的核心概念

驗(yàn)證（Validation）是對(duì)整個(gè)過(guò)程的深入檢查，確保其能夠始終如一地實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。例如，在倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品時(shí)，不僅需要物理設(shè)施，還需要符合資質(zhì)的人員、合規(guī)的系統(tǒng)以及必要的設(shè)備。所有相關(guān)因素必須先經(jīng)過(guò)確認(rèn)，才能進(jìn)行驗(yàn)證。

確認(rèn)（Qualification）側(cè)重于證明設(shè)施或設(shè)備能夠滿(mǎn)足預(yù)期用途。例如，一個(gè)倉(cāng)庫(kù)需要始終保持在2至8℃的范圍內(nèi)，確認(rèn)過(guò)程需證明其具備穩(wěn)定控制溫度的能力。這一過(guò)程通常分為四個(gè)階段：

l 安裝確認(rèn)（IQ）：驗(yàn)證設(shè)備是否正確安裝。

l 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：測(cè)試設(shè)備在各種運(yùn)行條件下的穩(wěn)定性。

l 性能確認(rèn)（PQ）：在實(shí)際操作環(huán)境下評(píng)估設(shè)備的持續(xù)性能。

l 再確認(rèn)（Requalification）：定期評(píng)估設(shè)備是否仍符合標(biāo)準(zhǔn)。

二、確認(rèn)的正式要求與行業(yè)最佳實(shí)踐

雖然法規(guī)對(duì)確認(rèn)沒(méi)有嚴(yán)格的結(jié)構(gòu)要求，但行業(yè)普遍遵循GxP原則，確保清晰的文件記錄，并進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)分析。V模型是確認(rèn)的最佳實(shí)踐，涵蓋以下階段：

l 用戶(hù)需求規(guī)格（URS）：定義設(shè)備的核心要求，如溫度范圍。

l 風(fēng)險(xiǎn)分析：評(píng)估可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，如電力故障、空氣流通等。

l 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：確保采購(gòu)的設(shè)備符合既定規(guī)范。

l 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）與性能確認(rèn)（PQ）：分別測(cè)試設(shè)備在空載和滿(mǎn)載情況下的運(yùn)行穩(wěn)定性。

在實(shí)際運(yùn)營(yíng)中，企業(yè)通過(guò)緊密結(jié)合法規(guī)要求與自身特定需求，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化確認(rèn)流程，已被證明能夠有效提升運(yùn)營(yíng)效率。諸多企業(yè)在引入 V 模型后，優(yōu)化了倉(cāng)庫(kù)溫度確認(rèn)等流程，減少了操作環(huán)節(jié)，提升了整體效率。

三、溫度分布驗(yàn)證：確保存儲(chǔ)環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)

溫度分布驗(yàn)證（Temperature Mapping）是確認(rèn)的一部分，旨在測(cè)量和記錄儲(chǔ)存環(huán)境的溫度分布情況，以確定最熱和最冷點(diǎn)。根據(jù)WHO指南，驗(yàn)證網(wǎng)格需遵循兩個(gè)關(guān)鍵原則：

l 在x、y、z軸上均勻布置傳感器。

l 在潛在的熱點(diǎn)和冷點(diǎn)（如門(mén)口、出風(fēng)口）額外布置傳感器。

驗(yàn)證過(guò)程通常需要全面覆蓋不同季節(jié)、日夜溫差等多重影響因素。當(dāng)制藥企業(yè)完成溫度分布驗(yàn)證，若所有測(cè)量點(diǎn)均穩(wěn)定處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)，則驗(yàn)證大功告成，此時(shí)可在關(guān)鍵位置安裝監(jiān)測(cè)設(shè)備。此外，為進(jìn)一步強(qiáng)化長(zhǎng)期合規(guī)性，建議企業(yè)引入先進(jìn)的數(shù)據(jù)分析工具，持續(xù)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)溫度變化趨勢(shì)，確保存儲(chǔ)環(huán)境始終符合嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)。

四、設(shè)備群組確認(rèn)：提升運(yùn)營(yíng)效率

對(duì)于跨國(guó)藥企而言，優(yōu)化確認(rèn)流程至關(guān)重要。針對(duì)冰箱、培養(yǎng)箱等標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備，可采用設(shè)備群組確認(rèn)（Grouping Qualification）方法：

l 按供應(yīng)商、型號(hào)、尺寸等標(biāo)準(zhǔn)將設(shè)備分組。

l 選取每個(gè)群組中的一臺(tái)設(shè)備進(jìn)行詳細(xì)的溫度分布驗(yàn)證。

l 其余設(shè)備直接進(jìn)行性能確認(rèn)，以減少重復(fù)工作。

這一方法在行業(yè)內(nèi)獲得了廣泛認(rèn)可，大量企業(yè)通過(guò)采用設(shè)備群組確認(rèn)方法，優(yōu)化了設(shè)備確認(rèn)流程，在確保合規(guī)的同時(shí)，有效降低了時(shí)間與資源成本。

五、結(jié)語(yǔ)

確認(rèn)和溫度分布驗(yàn)證是跨國(guó)藥企確保GMP/GDP合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過(guò)采用行業(yè)最佳實(shí)踐，企業(yè)能夠顯著提升運(yùn)營(yíng)效率，大幅降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，為全球市場(chǎng)的藥品供應(yīng)鏈筑牢可靠防線(xiàn)。此外，巧妙融合數(shù)字化工具與數(shù)據(jù)分析，企業(yè)還能進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)測(cè)與管理流程，全力確保藥品在整個(gè)供應(yīng)鏈中的質(zhì)量與安全性，為全球患者源源不斷地提供高品質(zhì)的藥品保障。

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