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中國藥典2025年非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則
水分活度原理介紹
水分活度(Water Activity，簡(jiǎn)寫aw，也稱為水活性，水活度)是表征樣品中水的能量狀態(tài)的參數(shù)，通過測(cè)定樣品的水分活度，可以判斷樣品的穩(wěn)定性和微生物是否被抑制生長，從而對(duì)產(chǎn)品的安全貨架期進(jìn)行評(píng)估，對(duì)包裝材料進(jìn)行評(píng)估，對(duì)產(chǎn)品配方進(jìn)行評(píng)估。水分活度的測(cè)定原理：在密閉空間中，樣品的平衡蒸氣壓與相同溫度下純水的飽和蒸氣壓的比值，即為樣品的水活度，單位為aw。
藥品水分活度和微生物控制
對(duì)于非無菌制劑，藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)來評(píng)估和了解藥品水分活度的水平有助于：
1、藥品處方以及抑菌體系的抑菌有效性。
2、減少或降低藥品處方中活性藥物成分的降解。
3、降低易受到微生物污染的藥品處方（尤其是液體、軟膏、乳液和霜）。
4、提供減少微生物限度的檢查和有害微生物的篩查。
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