環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

Biological evaluation of medical devices

中華人民共和國國家標準

前言

GB /T 1 6886的本部分等同采用標準ISO 10993-7;1995醫(yī)療器械生物學評價— 第7部分《環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

本部分的附錄A和附錄B為標準的附錄，附錄C、附錄D和附錄E均為提示的附錄。

本部分由國家*提出。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會歸口。

本部分起草單位:國家*濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本部分主要起草人:施燕平、秦冬立、田青、朱雪濤。

1 范圍

本標準規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械單位產(chǎn)品上環(huán)氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）殘留量的允許極限、環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇的測量方法以及確定器械是否可以放行的方法。本標準提示的附錄中還給出了其他背景資料和指南。本標準不包括那些不與患者接觸的經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的器械（如，體外診斷器械）。

2 引用標準

下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準版本的可能性

GB /T 1 6886.1- 2001 醫(yī)療器械生物學評價第1部分:評價與試驗

GB /T 1 6886.3-1997 醫(yī)療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB /T 1 6886.10-2000 醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激和致敏試驗

3 定義

本標準使用GB/T 16886.1給出的定義和下列定義。

3.1 模擬使用浸提法simulated-use extraction

按照本標準要求，模擬產(chǎn)品使用的過程，用水來提取殘留物質(zhì)，以此評價患者或使用者在日常使用器械過程中所接觸到的殘留量。

注 t: 對于分析實驗室驗證的重點是，須證明采用的模擬使用浸提法是在預(yù)期使用zui嚴格的條件下進行的。用模擬

法提取產(chǎn)品，是假設(shè)器械按zui嚴格的接觸時間分類，并考慮所接觸的組織和溫度。

3.2 極限浸提法exhavstive extraction

浸提到下次浸提中的EO或ECH的量不足*次浸提測得值的10%?；蚪岬綔y得的累積殘留量無明顯增加（見E1）,

注 2: 對殘留量*回收是不可能的，所以用以上極限浸提法的定義。

4 要求

5 產(chǎn)品放行

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