近年來USP和ICH都針對分析方法開發(fā)與驗證進行了修訂。USP新收錄通則<1220>分析方法生命周期已于2022年5月1日生效，分別從分析方法開發(fā)、分析方法性能確認及分析方法使用三個階段分別闡述如何在分析方法整個生命周期內(nèi)對方法進行管理。而ICH Q14分析方法開發(fā)和Q2(R2) 分析方法驗證的修訂也進入到了第三階段，按照計劃其將在2023年5月前完成階段的定稿。這些信息都表明了分析方法開發(fā)和驗證的管理將會變得更嚴謹、更科學。
因為色譜儀器包括色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)在藥物開發(fā)過程中的廣泛使用，色譜分析方法的開發(fā)與驗證也成為了方法開發(fā)與驗證，乃至分析方法生命周期管理中的重要內(nèi)容。針對色譜方法開發(fā)與驗證的整體流程，可以將其大致分為：方法篩選、方法優(yōu)化、耐用性測試和完整的方法驗證這四個階段。
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而這四個階段都離不開儀器準備、隊列運行、數(shù)據(jù)查看與處理以及報告這幾個環(huán)節(jié)。賽默飛的旗艦版色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)Chromeleon 軟件功能豐富而注重實踐，能夠幫助實驗室的色譜分析實現(xiàn)精簡、高效的工作流，以實現(xiàn)更快的樣品到結(jié)果的轉(zhuǎn)換。
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自定義變量的靈活應用
在Chromeleon CDS 中創(chuàng)建隊列時可以通過手工填寫的傳統(tǒng)方式，也可基于事先建好的隊列模板。值得一提的是Chromeleon 強大的樣品列表功能。除了運行樣品的基本信息（樣品名稱、儀器方法、運行的其他必須參數(shù)）之外，還可以通過自定義變量的形式，添加額外的注釋信息，例如色譜柱類型、緩沖液名稱等用于清晰識別每一針進樣的信息。
使用者還可以進一步創(chuàng)建一些自定義變量并將其與儀器方法中的參數(shù)進行鏈接，更加簡單地實現(xiàn)實驗設計（DoE）的環(huán)節(jié)。一旦基本方法固定，便可通過改變色譜柱選擇閥或溶劑選擇閥等參數(shù)實現(xiàn)不同要素的組合以尋找具備可行性的色譜條件，也體現(xiàn)了ICH和USP所倡導的“多變量分析方法開發(fā)"這一方針。相比傳統(tǒng)的樣品隊列創(chuàng)建方式，減少了所需創(chuàng)建的儀器方法的數(shù)量，并以清晰直觀的模式展示了所使用的變量以及變量值，結(jié)合縮略圖功能提供了更直觀的信息。
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在數(shù)據(jù)處理階段，可以再次利用Chromeleon 樣品列表中的自定義結(jié)果變量功能，可以方便地實現(xiàn)運行樣品的同時進行結(jié)果計算，例如系統(tǒng)適用性參數(shù)的計算，峰面積、含量以及測試是否通過等信息的顯示，幫助使用者快速查看所需信息以便靈活調(diào)整實驗的方向。
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完quan可定制的
Chromeleon
報告模板也支持自定義變量、公式和計算，使用者可以使用內(nèi)置的模板，也可以根據(jù)需要進行調(diào)整，得到包括多個工作表、結(jié)果表和圖形的報告，無需導出到其他軟件，也無需手動計算，從而消除轉(zhuǎn)錄錯誤。所有報告和計算都可以在合規(guī)的環(huán)境中完成，并在源數(shù)據(jù)發(fā)生變化時自動更新?？梢赃x擇在運行結(jié)束時自動打印、導出也可以發(fā)送電子郵件通知給相關(guān)人員。
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更便捷的eWorkflow
Chromeleon 也提供一個創(chuàng)建序列、運行并得到結(jié)果的簡單而直接的方法，這就是eWorkflow。它最大限度地減少了操作步驟并涵蓋了色譜或 MS 工作流程的所有方面，定義了可以在哪些儀器上運行分析以及應該使用哪些方法和文件，包括儀器方法、處理方法、報告和外部文件，例如 SOP。
與前面提到的自定義變量等有效結(jié)合，只需單擊幾下即可創(chuàng)建復雜的序列并立即運行，并在運行后得到所需的報告。這些都可以減少錯誤、更快地產(chǎn)生可靠的結(jié)果，并且顯著減少了培訓的需求，有效加速了方法開發(fā)的流程。
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分析方法驗證工具包
ICH指南定義了方法驗證應該執(zhí)行包括專屬性、準確度、精密度、檢測和定量限度、線性、范圍和耐用性的測試。除了樣品運行的環(huán)節(jié)之外，計算、整理和報告驗證結(jié)果也可能需要很長的時間，而且大多數(shù)測試都涉及將結(jié)果與指標進行比較，相對比較繁瑣。
在eWorkflow的基礎(chǔ)上，Chromeleon 又提供了一個方法驗證的高效工具，ICH方法驗證擴展包。擴展包內(nèi)有一系列的模板，每個模板都包含處理方法、報告模板和自定義變量以覆蓋所需的變量和參數(shù)。所有這些都在 eWorkflow 程序中捆綁在一起，以確保正確執(zhí)行ICH所要求的相關(guān)測試，減少人為錯誤并加速流程：eWorkflow 可以引導創(chuàng)建隊列，自動執(zhí)行所有計算，并通過報告直接顯示通過或失敗的結(jié)論。
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以上介紹的幾個工具僅為Chromeleon 強大功能的冰山一角。結(jié)合Chromeleon 實用的多廠商儀器控制能力，出色的系統(tǒng)適用性和智能運行控制功能，便捷的數(shù)據(jù)積分、處理功能，直觀的圖形化顯示，全面的合規(guī)能力，Chromeleon不但可以提升方法開發(fā)、驗證的效率，也一定能夠幫助色譜工作者執(zhí)行分析方法生命周期的管理。
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