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貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導(dǎo)管（商品名：SeQuent® Please NEO）是一種用于冠狀動(dòng)脈疾病的治療的藥物涂層球囊（DCB）導(dǎo)管，以下是其詳細(xì)信息：

產(chǎn)品基本信息

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213030863。
注冊(cè)人名稱：貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司。
生產(chǎn)地址：中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)長陽街128號(hào)。
批準(zhǔn)日期：2021年10月27日。
有效期至：2026年10月26日。

結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品為Rx型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊和導(dǎo)管等組件組成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成，表面涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，劑量密度3μg/mm2，載體材料為優(yōu)維顯370，主要成分為碘普羅胺。采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期兩年。

適用范圍

用于冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄的治療。
用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發(fā)冠狀動(dòng)脈血管病變治療。

產(chǎn)品特性

優(yōu)良的穿越性能：提供出色的穿越能力，使得導(dǎo)管能夠順利通過復(fù)雜的血管病變。
改善的推進(jìn)性：優(yōu)化的軸身設(shè)計(jì)，使得球囊導(dǎo)管在血管內(nèi)更容易推進(jìn)。
親水涂層：減少導(dǎo)管在血管內(nèi)的摩擦，提高跟蹤性和推進(jìn)性。
減少球囊壁厚度：提高球囊的柔韌性和藥物釋放效率。

貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導(dǎo)管2.25mmx10mm臨床證明的適應(yīng)癥

支架內(nèi)再狹窄。
原發(fā)病變。
小血管病變。
分叉病變。

貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導(dǎo)管2.25mmx10mm藥物涂層

球囊的基質(zhì)涂層包含紫杉醇和碘普羅胺，確保藥物有效釋放到血管壁中。紫杉醇是一種已知的抗增殖藥物，用于抑制平滑肌細(xì)胞的增殖，而碘普羅胺則增加了藥物的可溶性和與血管壁的接觸面積。

臨床試驗(yàn)

超過28個(gè)臨床試驗(yàn)，涉及超過5900名患者，證明了SeQuent® Please NEO的安全性和有效性。

無植入物治療

SeQuent® Please NEO支持自然血管恢復(fù)的機(jī)制，并且可以導(dǎo)致晚期管腔擴(kuò)大，避免了支架相關(guān)的并發(fā)癥，并且只需要1個(gè)月的雙重抗血小板治療（DAPT）。

注意事項(xiàng)

產(chǎn)品上市后應(yīng)繼續(xù)按照預(yù)先設(shè)定的方案對(duì)已入組的所有使用產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性跟蹤隨訪報(bào)告。對(duì)該產(chǎn)品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架內(nèi)血栓形成、血運(yùn)重建等進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交階段性跟蹤隨訪報(bào)告

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