貝朗進(jìn)口紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導(dǎo)管

結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品為Rx型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊和導(dǎo)管等組件組成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成，表面涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，劑量密度3μg/mm2 ，載體材料為優(yōu)維顯370，主要成分為碘普羅胺。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期兩年。

適用范圍：該產(chǎn)品用于冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄的治療；用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發(fā)冠狀動(dòng)脈血管病變治療。

貝朗進(jìn)口紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導(dǎo)管產(chǎn)品上市后應(yīng)繼續(xù)按照預(yù)先設(shè)定的方案對(duì)已入組的所有使用產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性跟蹤隨訪報(bào)告。對(duì)該產(chǎn)品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架內(nèi)血栓形成、血運(yùn)重建等進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交階段性跟蹤隨訪報(bào)告。

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