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制藥實(shí)驗(yàn)室資源庫 | FDA483報(bào)告+風(fēng)險(xiǎn)評估工具＝試用有好禮！
數(shù)據(jù)可靠性要求越發(fā)嚴(yán)格，該如何應(yīng)對？
合規(guī)情況先行排查，自測驗(yàn)證有備無患
調(diào)查結(jié)果表明，84% 的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為數(shù)據(jù)可靠性至關(guān)重要。這種態(tài)度并不奇怪，因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)目前正在從數(shù)據(jù)可靠性的角度檢查包括分析儀器確認(rèn)在內(nèi)的所有實(shí)驗(yàn)室操作。
當(dāng)今時(shí)代，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性日漸得到業(yè)界關(guān)注，根據(jù) FDA 483 的報(bào)告表明，“通過人工控制措施無法防止數(shù)據(jù)篡改"，是目前實(shí)驗(yàn)室被引用的問題所在。
法規(guī)趨勢數(shù)據(jù)分享
ALCOA 與 ALCOA+
為了滿足數(shù)據(jù)可靠性要求，您的實(shí)驗(yàn)室必須先符合核心 ALCOA 原則：
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可追責(zé)性?？勺肪抗ぷ鲌?zhí)行者的責(zé)任，通常通過審計(jì)追蹤和唯一用戶登錄
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可辨性。數(shù)據(jù)以永久、可讀的格式記錄（理想情況下為無紙化記錄）
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同時(shí)性。在執(zhí)行工作時(shí)記錄數(shù)據(jù)，可通過電子時(shí)間戳進(jìn)行驗(yàn)證
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原始性。包括元數(shù)據(jù)在內(nèi)的所有數(shù)據(jù)均為原始數(shù)據(jù)或經(jīng)過認(rèn)證的真實(shí)副本
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準(zhǔn)確性。記錄錯(cuò)誤、校正、偏差、修正和重復(fù)工作
然而，越來越多的法規(guī)要求實(shí)驗(yàn)室遵循與 ACLOA+ 定義相關(guān)的附加要求，對于分析儀器確認(rèn)尤其如此：
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完整性。包括重復(fù)測試在內(nèi)的所有確認(rèn)與數(shù)據(jù)均已記錄以便審查
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一致性。在方案和相關(guān)工作中使用日期/時(shí)間戳
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持久性。以安全、可控且持久的方式記錄確認(rèn)方案和報(bào)告
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可用性。確認(rèn)記錄在所需保留時(shí)間內(nèi)完好保存
您真的了解自己實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)狀況嗎？
測一測，驗(yàn)證下！
本風(fēng)險(xiǎn)評估指南可用于幫助識別分析儀器、實(shí)驗(yàn)室軟件或受監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室審計(jì)準(zhǔn)備方面的潛在合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。還有春日限定好禮“頸椎按摩儀"等你來！
