制藥等行業(yè)中的法規(guī)監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行分析儀器確認(rèn)，以證明儀器仍然適用于預(yù)期用途。作為本案例研究的核心，CDMO 公司的儀器確認(rèn)工作由內(nèi)部計(jì)量團(tuán)隊(duì)完成。但是，內(nèi)部計(jì)量團(tuán)隊(duì)并不了解與使用 Microsoft Excel 相關(guān)的數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)，以及與內(nèi)部執(zhí)行確認(rèn)工作相關(guān)的所有隱性成本，如購買、配制和管理參比溶液、保持法規(guī)認(rèn)證工具的校準(zhǔn)狀態(tài)、文檔管理以及為了確保合規(guī)性和掌握最新儀器知識而進(jìn)行的員工培訓(xùn)。
由于難以實(shí)施內(nèi)部變更，實(shí)驗(yàn)室管理人員要求安捷倫對實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前的確認(rèn)工作與安捷倫提供的確認(rèn)服務(wù)進(jìn)行比較。
安捷倫詳細(xì)審查并比較了計(jì)量團(tuán)隊(duì)使用 Microsoft Excel 執(zhí)行的確認(rèn)工作以及安捷倫推薦的使用 ACE 提供的確認(rèn)服務(wù)。注意，安捷倫 ACE 確認(rèn)平臺使用電子確認(rèn)方案，支持端到端數(shù)據(jù)可追溯性，并且可以根據(jù)需要配置方案，確保滿足用戶需求。這有助于遵循新版 USP 通則章節(jié) <1058> 中關(guān)于分析儀器確認(rèn)的規(guī)定并確保符合數(shù)據(jù)可靠性要求。審查的核心部分包括兩種方法之間的詳細(xì)成本比較，該比較基于實(shí)驗(yàn)室管理人員提供的信息。