隨著2025年版《中國藥典》的正式實施，預灌封注射器等醫(yī)療器械的質(zhì)量控制迎來重大升級。其中，4040預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法作為新增核心標準，將魯爾接頭性能檢測納入法定要求。魯爾鎖定圓錐接頭綜合測試儀憑借其多參數(shù)集成化檢測能力，成為藥企、質(zhì)檢機構(gòu)落地新規(guī)的關(guān)鍵工具。

一、新藥典標準的核心升級

2025版藥典參考ISO 11040-4:2015等國際標準，新增五項關(guān)鍵測試：

● 正壓液體泄漏：模擬300–330kPa水壓環(huán)境，檢測30–35秒內(nèi)密封；

● 應力開裂：組裝后靜置≥48小時，結(jié)合液體泄漏驗證材料耐久性；

● 抗軸向負載分離：非鎖定接頭施力23–25N，鎖定接頭32–35N，維持10–15秒；

● 抗旋開扭矩分離（鎖定型）：0.018–0.020N·m扭矩下保持連接穩(wěn)固；

● 抗過載（滑絲）：0.15–0.17N·m旋緊扭矩驗證螺紋抗疲勞性。

二、綜合測試儀的技術(shù)適配性

為滿足新藥典的嚴苛要求，三泉智能研發(fā)的魯爾鎖定圓錐接頭綜合測試儀集成高精度傳感與自動化控制：

● 多參數(shù)覆蓋：單臺設(shè)備同步完成漏液、漏氣、分離力、扭矩、滑絲等10項測試，兼容鎖定/非鎖定接頭；

● 精度保障：軸向力檢測范圍1–100N（±0.5%）、扭矩0.01–0.50N·m（±0.5%）、水壓0–400kPa（±0.5%），符合藥典誤差限值；

● 環(huán)境適應性：在15–30℃、25–65%濕度條件下自動校準，確保數(shù)據(jù)可比性；

● 智能化操作：7英寸觸摸屏預設(shè)ISO 80369-20、YY/T 0916.20-2019等標準程序，一鍵生成合規(guī)報告。

另外，值得一提的是，我司積極參與起草了 JJF (京) 139 - 2024《魯爾圓錐接頭性能測試儀校準規(guī)范》，并于 2024 年 7 月 1 日正式實施。這一規(guī)范彌補了我國在該領(lǐng)域校準方法的空白，充分參考了國內(nèi)外眾多相關(guān)標準要求，如藥包材標準《4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法》、GB/T 1962.1 - 2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭》等。在規(guī)范編制過程中我司充分發(fā)揮其在藥包材和醫(yī)療器械測試領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢，對校準流程、參數(shù)設(shè)置、測試方法等進行了細致梳理和優(yōu)化，確保校準結(jié)果的準確性和可靠性。

三泉智能的魯爾鎖定圓錐接頭綜合測試儀，契合 2025 版《中國藥典》的安全新標準。加之我司參與起草的校準規(guī)范的實施，更為行業(yè)提供了統(tǒng)一、可靠的校準依據(jù)。無論是醫(yī)療器械制造商，還是第三方檢測機構(gòu)，選擇三泉智能的魯爾鎖定圓錐接頭綜合測試儀，就是選擇與高品質(zhì)、高安全性的醫(yī)療產(chǎn)品同行，為醫(yī)療行業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展注入堅實力量。

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