GB、GB/T、YY YY/T醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)編號如何區(qū)分

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對象分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。這其中，強制性標(biāo)準(zhǔn)又分為強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（代號分別為“GB"和“YY"），推薦性標(biāo)準(zhǔn)也是一樣。強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別在于標(biāo)準(zhǔn)代號后面有沒有T（T為“推薦"的拼音首字母），如;強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的代號為“GB"，推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的代號為“GB/T"，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也是一樣。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng)，并不得低于產(chǎn)品適用的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 濟(jì)南三泉智能科技有限公司通過標(biāo)準(zhǔn)YY0285.1-2017、YY/T0614-2017、YY/T 1282-2022 YY/T8091-2013研發(fā) DLY-750S導(dǎo)管動力注射中流量及壓力測試儀   

推薦性標(biāo)準(zhǔn)則是鼓勵企業(yè)使用，醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)強制執(zhí)行。企業(yè)聲明產(chǎn)品符合某項推薦性標(biāo)準(zhǔn)，具有法律上的約束性。除GB、GB/T外，還有T/CAMDI中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) GB/Z標(biāo)準(zhǔn)，比如GB/Z 42217-2022《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)》，GB/Z指的是指導(dǎo)性國家標(biāo)準(zhǔn)。指導(dǎo)性國標(biāo)是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，企業(yè)自愿采用的國家標(biāo)準(zhǔn)，不具有強制性，不具有法律上的約束性，只是相關(guān)方約定參照的技術(shù)依照，起指導(dǎo)和規(guī)范作用。

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