YY0285.4-2017血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管第4部分：球囊擴張導管之充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗

本文章摘抄自濟南三泉智能科技有限公司！

QNY-5S球囊擴展導管測試儀是根據(jù)《YY0285.4-2017血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管第4部分：球囊擴張導管》研發(fā)與生產(chǎn)。是針對球囊擴張導管的球囊額定爆破壓力（RBP）試驗、充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗、球囊卸壓時間試驗、充盈直徑和充盈壓力關系的試驗4種性能指標測試開發(fā)的一款高精度測試儀器。該設備采用進口高精度傳感器，保證了運行的高精度性，一臺儀器可完成4種試驗項目。該設備廣泛應用于檢測機構和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。本文詳細介紹了充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗測試方法。

一、充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗方法

1．向充盈裝置里注入水或其他臨床相關的介質(zhì)。

2．如果使用說明書中規(guī)定了宜在球囊充盈時使用導絲，則向器械中插入適      宜的導絲。

3．將球囊充盈裝置與供試導管連接，至少把球囊全部浸人（37士2）℃的水浴中。若使用順應管路，將器械插入順應管路。

4．使導管平衡至少2 min，然后充盈至球囊額定爆破壓，在此充盈壓力下保持至少30s，然后使球囊卸壓，重復此步驟8次，觀察是否泄漏。

5．按④完成9次充盈/卸壓后，再次充盈至球囊額定爆破壓，從水浴中取出導管，使球囊保持充盈狀態(tài)。

6．檢查整個導管是否泄漏、破裂、突出、任何球囊破裂的方向，如果發(fā)生破裂是否有碎片產(chǎn)生。

二、儀器選用

球囊擴張導管測試可采用QNY-5S球囊擴展導管測試儀可進行試驗，設備可檢測壓力值達5Mpa，測量精度優(yōu)于0.5級。 

三、儀器優(yōu)勢

QNY-5S球囊擴展導管測試儀配有多功能觸摸屏控制，滿足YY0285.4-2017中四種試驗模式需求，更方便快捷操作界面設備配有微型打印機，可適時打印實驗結果。高精度壓力傳感器，壓力穩(wěn)定性高，能夠滿足《YY0285.4-2017血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管第4部分：球囊擴張導管》標準的所有測試需求，儀器配有4級權限管理，數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可查詢微型打印機和通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸導出。

濟南三泉智能科技有限公司較早進行了球囊擴展導管測試儀、醫(yī)用針管韌性，醫(yī)用針管剛性、非血管內(nèi)導管、一次性使用親水涂層導絲、連接管路、一次性使用腹部穿刺器等部件相關檢測儀器開發(fā)與生產(chǎn)。QNY-5S球囊擴展導管測試儀，RXY-02醫(yī)用針管韌性測試儀、GXY-02醫(yī)用針管剛性測試儀、YYL-03醫(yī)療器械性能測試儀、RJT-03S  魯爾圓錐接頭綜合測試儀、DLY-750S導管動力注射流量壓力測試儀、LGY-03S斷裂力和連接牢固度測試儀等相關儀器，已廣泛應用于醫(yī)療器械制造企業(yè)和第三方檢測機構等單位。

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