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西林瓶常用的一種臨床注射劑包裝形式，國家標(biāo)準(zhǔn)要求其具有較好的密封性能。但是，西林瓶在加工運(yùn)輸過程中存在的裂痕、氣泡及微孔、跳塞、壓蓋不符合要求均可能導(dǎo)致西林瓶泄漏。西林瓶一旦發(fā)生泄漏對產(chǎn)品質(zhì)量本身造成嚴(yán)重影響，更有甚者會(huì)涉及到人身安全。

  因此，檢測西林瓶包裝密封性能非常重要。

  去年CFDA發(fā)布了一則關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》意見的通知，里面有一個(gè)附件關(guān)于注射劑一致性評價(jià)的要求，文中多處指出：需要進(jìn)行包裝密封性驗(yàn)證，且明確指出：容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減法等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒?yàn)證，也稱為仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)檢測儀器。

  西林瓶密封性測試用什么檢測儀器？

 濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的的西林瓶密封儀LEAK-01H（也稱為注射劑瓶密封性測試儀），采用負(fù)壓壓差法是將試樣放置于存放亞甲基藍(lán)溶液的密閉的容器內(nèi)，通過西林瓶密封檢測儀抽取空氣，使密閉容器內(nèi)形成真空，保壓一定的時(shí)間，真空裝置恢復(fù)到常壓，再放置30分鐘取出，用水沖洗式樣西林瓶外壁，觀察，亞甲基藍(lán)溶液不能滲入西林瓶內(nèi)，以此判定試樣的密封性能。

西林瓶密封儀主要參數(shù)：

真空度：0～-90kPa

傳感器精度：0.1級

檢測方法：雙檢測法

檢測模式：普通模式/梯度模式

檢測速率提升：按需可更大流量真空發(fā)生裝置

配置真空罐型號及真空室有效尺寸（mm）：300真空罐 φ270×210（H）（標(biāo)配）

                                                               400真空罐  φ360×585（H）（另購）

                                                               500真空罐  φ460×330（H）（另購）

其它尺寸及方罐可定制

真空度保持性能：自動(dòng)補(bǔ)氣、恒壓保持

操作控制形式：全自動(dòng)控制、觸摸屏操作

氣源壓力要求：0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備）

氣源接口：Φ6 mm聚氨酯管

電源：AC 220V 50Hz/120V 60Hz

外形尺寸：主機(jī)：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)

300真空罐：φ310×355（H）

約凈重：主機(jī)：7kg/標(biāo)配300 真空罐：9.5Kg

語言：中文/英文（標(biāo)配），俄語、繁體等其他界面（可定制）

以上是【西林瓶密封性檢測儀】信息，具體參數(shù)和價(jià)格，請與廠家溝通了解。