聚乙二醇在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用及凝固點(diǎn)檢測

上海頎高儀器有限公司生產(chǎn)的HSY-0613A聚乙二醇自動凝固點(diǎn)測定器，是根據(jù)2020年《中國藥典》通則0613凝點(diǎn)測定法設(shè)計(jì)、制造的。適用于測定藥液的凝點(diǎn)。測定藥物由液體凝結(jié)為固體時(shí)候，在短時(shí)間內(nèi)停留不變的最高溫度。某些藥品具有一定的凝點(diǎn)、純度變更,凝點(diǎn)亦隨之改變。測定凝點(diǎn)可以區(qū)別或檢查藥品的純雜程度。

聚乙二醇是一種高分子聚合物，化學(xué)式是HO(CH2CH2O)nH，具有良好的水溶性，并與許多有機(jī)物組分有良好的相溶性。具有優(yōu)良的潤滑性、保濕性、分散性、粘接性，在化妝品、制藥、化纖、橡膠、塑料、造紙、油漆、電鍍、農(nóng)藥、金屬加工及食品加工等行業(yè)中均有著極為廣泛的應(yīng)用。

聚乙二醇在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用主要在以下幾個(gè)方面：

（一）作為藥用輔料：聚乙 二醇可用作注射用的復(fù)合溶劑，也可作為栓劑基質(zhì)、軟膏基質(zhì)、 助懸劑、增粘劑和增塑劑等，

(二)對多肽和蛋白類藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾，可改善藥物的性質(zhì)同時(shí)最大限度地保留其生物活性，增加穩(wěn)定性，降低酶降解作用;改善藥物動力學(xué)性質(zhì)

（三)作為生物醫(yī)用材料的表面改性材料:

藥用聚乙二醇的凝固點(diǎn)的測定方法是按照中國藥典 2020版中通則 0613 法來測定的

儀器裝置 如圖。內(nèi)管 A 為內(nèi)徑約 25mm、長約 170mm 的干燥試管，用軟 木塞固定在內(nèi)徑約 40mm、長約 160mm 的外管B 中，管底間距約 10mm。內(nèi)管 用一軟木塞塞住，通過軟木塞插入刻度為 0.1°C的溫度計(jì) C與攪拌器 D，溫度計(jì) 汞球的末端距內(nèi)管底約 10mm。攪拌器 D 為玻璃棒，上端略彎，末端先鑄一小 圈，直徑約為 18mm，然后彎成直角。內(nèi)管連同外管垂直固定于盛有水或其他 適宜冷卻液的 1000ml 燒杯中，并使冷卻液的液面離燒杯口約 20mm。溫度計(jì) E 用于控制外燒杯中的水或冷卻液溫度。

測定法 取供試品（如為液體，量取 15ml；如為固體，稱取 15~20g，加微 溫使供試品熔融），置內(nèi)管中，使迅速冷卻，并測定供試品的近似凝點(diǎn)。再將 內(nèi)管置較近似凝點(diǎn)約高 5~10°C 的水浴中，使凝結(jié)物僅剩極微量未熔融。將儀器按上述裝妥，燒杯中加入較供試品近似凝點(diǎn)約低 5°C 的水或其他適宜的冷卻液。 用攪拌器不斷攪拌供試品，每隔 30 秒鐘觀察溫度 1 次，至液體開始凝結(jié)，停止 攪拌并每隔 5~10 秒鐘觀察溫度 1 次，至溫度計(jì)的汞柱在一點(diǎn)能停留約 1 分鐘不 變，或微上升至最髙溫度后停留約 1 分鐘不變，即將該溫度記錄溫度。連續(xù)讀 數(shù)次數(shù)應(yīng)不少于 4 次，且各次讀數(shù)范圍應(yīng)小于 0.2°C，將該讀數(shù)的平均值作為供 試品的凝點(diǎn)。如某些藥品在一般冷卻條件下不易凝固，需另用少量供試品在較 低溫度使其凝固后，取少量作為母晶晶種加到供試品中，方能測出其凝點(diǎn)。