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在19世紀(jì)和20世紀(jì)早期，“注射熱"是一種因注射被細(xì)菌內(nèi)毒素污染的疫苗而引起的疾病，這種情況非常普遍。當(dāng)時，注射藥物的純度需要在兔子身上進(jìn)行測試，這種方法耗時且容易出現(xiàn)假陽性。

直到20世紀(jì)50年代，研究人員有了一個發(fā)現(xiàn)，可極大地提高注射的安全性。在研究鱟的免疫系統(tǒng)時，研究人員發(fā)現(xiàn)，當(dāng)注射海水時，鱟的血液會凝結(jié)成條狀物，這種反應(yīng)甚至在海水被消毒后仍然存在。這表明鱟的血液不僅對細(xì)菌有反應(yīng)，而且還對細(xì)菌內(nèi)毒素有反應(yīng)。鱟的血液中含有一些因子，如果被提取出來，可以用來制造鱟試劑（LAL），這是一種水性體外試劑，能大大提高我們檢測注射藥物是否被細(xì)菌內(nèi)毒素污染的能力。

經(jīng)過10多年研究，科學(xué)家們開發(fā)了一種安全可靠的方法，從鱟中提取配制鱟試劑。1977年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)鱟試劑盒用于內(nèi)毒素檢測。通過內(nèi)毒素檢測，制藥公司可以承諾提供更安全、更清潔的注射藥物。

今天，鱟試劑被用于絕大多數(shù)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測中。事實(shí)上，鱟在注射藥品安全的持續(xù)質(zhì)量控制檢測中起著作用。

但是，不斷擴(kuò)大的制藥業(yè)和對鱟試劑需求的增加，給鱟的生存帶來了壓力。每年夏天，鱟從美國東海岸被收購，并被帶到工廠中提取約三分之一的血液，之后它們再次被送回野外。這種做法受到生物醫(yī)藥行業(yè)和沿海監(jiān)管機(jī)構(gòu)的密切關(guān)注。盡管有密切監(jiān)測，但棲息地的喪失和餌料捕撈導(dǎo)致鱟數(shù)量大幅下降，在2016年，鱟被列為脆弱物種。

而現(xiàn)在，隨著重組技術(shù)的引入，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域正在經(jīng)歷一場重大變革。在新方法逐漸普及的同時，藥典指南也在不斷發(fā)展，以適應(yīng)和規(guī)范這些方法的使用。

《美國藥典》（USP）中即將頒布的藥典新章節(jié)將成為該領(lǐng)域的一項重大進(jìn)展。USP<86>章節(jié)“使用重組試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測"將于2025年正式生效。這一新指南將允許在檢測和量化細(xì)菌內(nèi)毒素時使用非動物來源試劑，如重組C因子（rFC）和重組級聯(lián)試劑（rCR）。

這一新章節(jié)將成為內(nèi)毒素檢測的一個重要里程碑。因?yàn)榻刂聊壳?，重組試劑仍被視為替代方法，用戶需要進(jìn)行廣泛的替代方法驗(yàn)證。然而，隨著USP<86>章節(jié)的實(shí)施，用戶將能夠在傳統(tǒng)的鱟試劑和重組試劑之間進(jìn)行選擇。

藥典指南當(dāng)中的這一變化有望簡化細(xì)菌內(nèi)毒素檢測程序中重組試劑的采用。它解決了廣泛使用這些創(chuàng)新方法的主要障礙之一，即證明與傳統(tǒng)鱟試劑方法可比性的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。為了做好過渡準(zhǔn)備，我們鼓勵實(shí)驗(yàn)室對其現(xiàn)有的鱟試劑方法和重組試劑方法進(jìn)行可比性研究。這可能需要在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測平臺上使用這兩種方法對樣品進(jìn)行并行測試。同時，我們的Sievers^® Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀已經(jīng)證明同時兼容鱟試劑和重組試劑。

隨著2025年的臨近，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域的格局將發(fā)生重大變化。新的藥典指南可能會加速重組技術(shù)的采用，從而在可持續(xù)性、一致性以及可能提高的內(nèi)毒素檢測靈敏度方面帶來潛在好處。實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)量控制專業(yè)人員應(yīng)隨時關(guān)注這些發(fā)展動態(tài)，并考慮如何將重組方法納入其檢測方案。與以往一樣，遵守監(jiān)管準(zhǔn)則和對一切新方法進(jìn)行驗(yàn)證，對于確保藥品的持續(xù)安全和質(zhì)量至關(guān)重要。

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