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潔凈室自凈方法檢測
閱讀：8401 發(fā)布時間：2023-3-7一.法規(guī)要求
1、EU-GMP Annex1: The particle limits given in the table for the “at rest" state should be achieved after a short “clean up" period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations.
2、中國GMP 專家修訂稿(2009):生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應達到表中的“靜態(tài)"標準。
3、GB50591-2010 第127頁對自凈時間的檢測有介紹。
4、ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
二.基本原則
該測試用于確定空氣凈化系統(tǒng)清除塵埃粒子的能力。產(chǎn)生顆粒后在一定時間內(nèi)恢復到特定潔凈級別的自凈能力是空氣凈化系統(tǒng)最重要功能之一。
該測試僅推薦用于非單向流系統(tǒng)(紊流)，自凈能力是該系統(tǒng)空氣回風/新風比、氣流組織、熱平衡和氣流分布特性的一個函數(shù)。
對于單向流系統(tǒng),污染物是被流線平行、流向單一、流速溫度的氣流帶離操作臺面。對于該系統(tǒng)，自凈能力是位置和距離的函數(shù)。
該測試不推薦用于ISO 8級和9級。EU B級(靜態(tài))相當于ISO５級，C級 (靜態(tài) 和動態(tài)) 分別相當于ISO 7級和8級，D 級(靜態(tài))相當于ISO 8級.
該測試應在系統(tǒng)處于空態(tài)或靜態(tài)條件下進行。
當采用人工氣溶膠時，應避免其殘留對于系統(tǒng)的污染。
三.測試方法
自凈能力可通過100：1自凈時間或自凈速度進行評估。
100：1自凈時間定義為將最初顆粒濃度降低至0.01倍時所需時間。
自凈速度定義為顆粒濃度隨時間改變的速度。
其均可通過同一顆粒濃度衰減曲線來估測。
四、測試程序
4.1 100：1自凈時間法
測試前，先計算進行100：1自凈時間法所需濃度。如果該濃度超出粒子計數(shù)器的最大測量能力，則會導致符合性誤差，此時可采用稀釋系統(tǒng)，將濃度降低以避免符合性誤差，或采用自凈速度法。
應注意避免產(chǎn)生符合性誤差以及對粒子計數(shù)器光學系統(tǒng)造成污染。
●按照說明書和設(shè)備校驗證書安裝粒子計數(shù)器。
●將探頭置于測試點，測試點和測量次數(shù)應由客戶和供應商協(xié)議確定。粒子計數(shù)器的探頭不得置于送風口的正下方。
●調(diào)整單次采樣量至與潔凈度檢測時一致。計數(shù)器的延時從開始每一計數(shù)到讀數(shù)不得超過10秒。
●該方法中使用的顆粒粒徑應小于1微米。建議計數(shù)器采用的粒徑通道與氣溶膠最大量濃度的粒徑一致。
4.2 自凈速度法
●自凈能力可通過相應級別的顆粒濃度衰減曲線的斜率獲得
●將顆粒濃度下降值在平面坐標圖上作圖，時間值在橫坐標上，濃度值在縱坐標上以對數(shù)刻度表示。
●自凈速度可通過該直線的斜率值獲得。
●待測的潔凈區(qū)應采用氣溶膠獲得一定顆粒濃度，同時保持空氣凈化系統(tǒng)處于運行狀態(tài)。
●將最初的顆粒濃度提高至目標潔凈級別的100倍或更高倍。
●以1分鐘的間隔開始測量。記錄粒子濃度達到目標濃度100時的時間（t100n）。
●記錄顆粒濃度達到目標潔凈級別的時間（tn）。
●該100：1自凈時間表示為t0.01=(tn-t100n)
●自凈速度可通過兩次連續(xù)測量用下式得出：
●N為自凈速度
●t1為二次測量的間隔時間
●C0為最初濃度
●C1為時間t1后的濃度
= C0 exp(-n t1)
每次可測定5到10個自凈速度值，取平均值。
自凈時間
自凈速度和100：1自凈時間關(guān)系如下：
五.儀器和測試點
下列儀器應有有效的校驗證書。
●煙霧發(fā)生器或氣溶膠發(fā)生器
●粒子計數(shù)器
●稀釋系統(tǒng)
●測試點可由客戶和供應商協(xié)商確定。
六.測試報告
●儀器設(shè)備的名稱及其校驗狀態(tài)
●測試點數(shù)量和位置
●測試狀態(tài)
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