環(huán)氧乙烷生物指示劑中環(huán)氧乙烷滅菌是強(qiáng)氧化，不會(huì)直接用于藥物產(chǎn)品；輻射滅菌可用于醫(yī)療器械的滅菌，這需要通過(guò)滅菌程序的開(kāi)發(fā)，有數(shù)據(jù)證明其可行性時(shí)才可應(yīng)用。中藥生產(chǎn)及食品加工有可能可采用輻射方式，輻射滅菌能否用于藥品滅菌或降低生物負(fù)荷，均應(yīng)有數(shù)據(jù)支持。
指示劑是化學(xué)試劑中的一類(lèi)。在一定介質(zhì)條件下，其顏色能發(fā)生變化、能產(chǎn)生混濁或沉淀，以及有熒光現(xiàn)象等。常用它檢驗(yàn)溶液的酸堿性;滴定分析中用來(lái)指示滴定終點(diǎn);環(huán)境檢測(cè)中檢驗(yàn)有害物。一般分為酸堿指示劑、氧化還原指示劑、金屬指示劑、吸附指示劑等。
用以指示滴定終點(diǎn)的試劑。在各類(lèi)滴定過(guò)程中，隨著滴定劑的加入，被滴定物質(zhì)和滴定劑的濃度都在不斷變化，在等當(dāng)點(diǎn)附近，離子濃度會(huì)發(fā)生較大變化，能夠?qū)@種離子濃度變化作出顯示(如改變?nèi)芤侯伾?，生成沉淀?的試劑就叫指示劑。如果滴定劑或被滴定物質(zhì)是有色的，它們本身就具有指示劑的作用，如高錳酸鉀。
環(huán)氧乙烷生物指示劑，指示劑選擇不當(dāng)，加之肉眼對(duì)變色點(diǎn)辨認(rèn)困難，都會(huì)給測(cè)定結(jié)果帶來(lái)誤差。因此，在多種指示劑中，選擇指示劑的依據(jù)是:要選擇一種變色范圍恰好在滴定曲線(xiàn)的突躍范圍之內(nèi)，或者至少要占滴定曲線(xiàn)突躍范圍一部分的指示劑。這樣當(dāng)?shù)味ㄕ迷诘味ㄇ€(xiàn)突躍范圍之內(nèi)結(jié)束時(shí)，其大誤差不過(guò)0.1%，這是容量分析容許的。
生物指示劑是一類(lèi)特殊的活微生物制品,可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能,滅菌程序的驗(yàn)證,生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控等。
定義：對(duì)特定滅菌處理有確定的抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體。用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能,滅菌程序的驗(yàn)證,生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控等。
環(huán)氧乙烷生物指示劑用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌器對(duì)細(xì)菌芽孢的殺滅能力，以驗(yàn)證其滅菌性能是否符合原設(shè)計(jì)規(guī)定及環(huán)氧乙烷滅菌效果的監(jiān)測(cè)。
