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干貨| 醫(yī)療測試設備的新要求
現(xiàn)狀
測試儀器的使用一般可以描述如下:測量裝置或測量儀器用于確定的幾何量或物理量。
在進行相對應的測量過程中，它們通常通過刻度或數(shù)字顯示的內(nèi)容來提供有關要測量的數(shù)量的定量說明。這種表述，即測量值，被為數(shù)值與測量單位的乘積。同時，測量技術(shù)規(guī)定了作為基本依據(jù)的測量方法。根據(jù)DIN 1319-1 的規(guī)定，列出了測量儀器的一些特性。測量儀器作為可讀顯示器的位置，也可能會產(chǎn)生一個信號(在大多數(shù)情況下是一個電信號)，也可能以電子方式或在紙上存儲數(shù)據(jù)(例如可作為記錄儀器或模塊)。
在DIN 1319“計量基礎”中，術(shù)語“測量設備”定義為“所有測量儀器和用于獲得測量結(jié)果的附加裝置的集合”，在比較簡單的情況下，它由一個測量儀器組成。
用于執(zhí)行測量的測量儀器通常屬于測量設備類別。如果用于測試，那么根據(jù)DIN 1319-2來講也可以稱為測試設備。
測量儀器可能無法正常工作，有時候測量值可能存在測量偏差，為此需要補償或必須估計其量值。特別是準確測量儀器可用于其他測量儀器的校準、調(diào)整或檢定(另見測量設備監(jiān)視)。測量不確定度可以為確定的值來。
在這些對測量儀器仍然有效的要求之外，相關法規(guī)的變化導致了測試儀器特點和特性的發(fā)展，這些特點和特性不僅改變了日常使用，同時適應現(xiàn)有標準和法規(guī)并有助于簡化用戶操作。
除了使用直觀的操作概念，還引入了自動測試程序和圖形顯示等。用戶就能夠操作比較新一代的測試儀器，而不必參考全面的文檔。
就外觀而言，市場內(nèi)新發(fā)展的影響也是不能否認的。當今的測試儀器更緊湊，更輕巧，更加堅固耐用，并在較大程度上盡可能地適應了各自的應用。過去人們大多使用金屬外殼，而現(xiàn)在塑料的使用已在測試儀器領域嶄露頭角。
新標準
沒有什么比標準和法規(guī)的變更對新測試儀器的開發(fā)有更大的影響了。如果需要新的測試程序或更改了極限值，那么通常需要調(diào)整相關的測試儀器。
近年來，在測試儀器和測試軟件的開發(fā)中，一再考慮使用新標準。
例如，在電氣安全領域，IEC 62353的引入使測試儀器的面貌發(fā)生了顯著變化。
技術(shù)性醫(yī)療器械的設計必須符合IEC規(guī)定并滿足所有IEC成員國所采用的60601協(xié)調(diào)標準的要求。該標準定義了所有產(chǎn)品的生產(chǎn)標準，這些標準被認為具有電氣和機械安全性，同時降低了損壞的風險，能使患者和操作員都不會處于危險之中。 所有有關電氣醫(yī)療儀器的電氣安全測試可分為兩類:
01、操作員保護
保護操作員和其他人員免受醫(yī)療設備故障造成的健康危害（例如電擊危險）
02、病人保護
保護患者免受有損健康的危害（例如電擊危險）
在過去，該標準的某些部分也曾用于設備預期使用期限內(nèi)的定期測試。
IEC 62353的目標是根據(jù)IEC 60601-1的要求，提供一個統(tǒng)一的標準，在確保安全的程序的同時降低測試的復雜性。所有的測試都是根據(jù)IEC 60601進行的，但是為了提高安全性和功能性，許多方面都被取消了。在過去，被測設備需要經(jīng)過破壞性測試，而現(xiàn)在已經(jīng)不再需要了。保護導體的測試電流已從IEC 60601的25 A降低到了IEC 62353的200 mA至1 A的范圍內(nèi)的結(jié)果。因此，相應的測試儀器可以做得更小、更緊湊。
