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ICP-MS氦碰撞模式對(duì)抗病藥物的半定量篩選分析
閱讀：475 發(fā)布時(shí)間：2019-9-22| 提 供 商 | 上海斯邁歐分析儀器有限公司 | 資料大小 | 405.6KB |
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本文介紹了使用氦氣作為碰撞氣體的 Agilent 7500ce ICP-MS 對(duì)藥品的快速半定量元素 分析的方法。在 He 加壓池中，消除了多原子干擾，實(shí)現(xiàn)了藥品中元素的快速半定量分 析。半定量分析的結(jié)果中包括了通常受多原子干擾的元素，取自三個(gè)不同批次的藥品中 得到的痕量金屬元素的結(jié)果與全定量分析結(jié)果吻合。本方法有可能成為制藥行業(yè)的快速 分析工具。
藥品中雜質(zhì)的控制是目前制藥業(yè)中的一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題[1]。大多數(shù)藥 品都要求不能含有無(wú)機(jī)雜質(zhì)。美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）以 及英國(guó)藥典（BP）強(qiáng)烈建議應(yīng)及時(shí)、全面地研究藥物的污染問(wèn)題。 因此，建立一種快速篩選、檢測(cè)藥物中無(wú)機(jī)污染雜質(zhì)的方法是非 常必要的。
藥品中存在的雜質(zhì)可能與其活性成分、賦形劑或著色劑有關(guān)。污 染也有可能來(lái)自于制造過(guò)程，比如去垢劑、潤(rùn)滑劑以及催化劑的 殘留。許多情況下，生產(chǎn)環(huán)節(jié)涉及到混合/反應(yīng)容器、水、過(guò)濾器 或其它設(shè)備的使用。這些環(huán)節(jié)中的任何一個(gè)沒(méi)有達(dá)到足夠潔凈的 話，都有可能導(dǎo)致終產(chǎn)品的無(wú)機(jī)元素污染。一種物質(zhì)中痕量元 素的成分常被作為該未知樣品的指紋，它可以給出有關(guān)制造過(guò)程 的信息。有證據(jù)表明，某些藥品中殘留的無(wú)機(jī)雜質(zhì)會(huì)明顯降低藥 物的穩(wěn)定性和保質(zhì)期[1]。因此，用于快速評(píng)價(jià)藥物中無(wú)機(jī)雜質(zhì)的 方法對(duì)于制藥業(yè)具有非常重要的意義，該方法可用于藥物的快速 質(zhì)量控制和大量未知成分樣品的痕量元素分析。采用該方法快速 檢測(cè)出藥品中存在的無(wú)機(jī)雜質(zhì)，為采取進(jìn)一步措施提供了依據(jù)。
本研究中，采用具有氦模式碰撞/反應(yīng)池（CRC）的電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）技術(shù)，探討了半定量元素篩選分析的可行性。 半定量分析已被證實(shí)，在沒(méi)有校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品或有大量未知樣品需要 快速篩選分析的情況下很有用[2–4]。然而，對(duì)于其在實(shí)際樣品分 析中的的應(yīng)用卻很少有報(bào)道。反應(yīng)池技術(shù)的新進(jìn)展表明，八級(jí) 桿反應(yīng)池系統(tǒng)（ORS）具有通過(guò)控制氦碰撞模式的動(dòng)能歧視 （KED）來(lái)消除多原子干擾的能力，因此可以對(duì)未知基體進(jìn)行比較 準(zhǔn)確的半定量分析。