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近日，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會發(fā)布《研究者發(fā)起的抗腫瘤體細胞臨床研究細胞制劑制備和質(zhì)量控制規(guī)范》（T/CQAP 3014—2024）標準（以下簡稱“標準"），并于2024年5月1日正式實施。
該標準由22位行業(yè)專家共同起草，共涉及17家單位。該標準旨在制定適應中國國情、符合企業(yè)實際、標準統(tǒng)一規(guī)范的抗腫瘤體細胞臨床研究質(zhì)量控制體系。
細胞治療是前沿科學研究的活躍領域，我國細胞治療臨床研究監(jiān)管實行“雙軌制"，包括注冊臨床研究（藥品）和非注冊性臨床研究即研究者發(fā)起研究（IIT）。
研究者發(fā)起的臨床研究是國內(nèi)外醫(yī)藥界廣泛存在的一種研究形式，稱之為investigator initiated trial （IIT），作為上市后臨床研究的類型之一，指由研究者（主要指臨床醫(yī)師）申請發(fā)起的對已上市的藥品、醫(yī)療器械或診斷試劑等開展的臨床研究。IIT最大的特征在于研究者為申辦者（sponsor）和責任人，制藥企業(yè)僅僅按照合同提供研究經(jīng)費和藥品，研究者和所在研究單位將負責IIT臨床研究符合GCP原則。
這一過程不僅要求遵循嚴格的法規(guī)和行業(yè)標準，還需要確保每一步操作都精確無誤，以保證受試者的安全和試驗的有效性。
在這個過程中，上?，|馳憑借其深厚的生物行業(yè)技術積累，與中山大學腫瘤防治中心展開了緊密的合作，并積極協(xié)助院方起草文件，經(jīng)過多次審稿和修改，最終成功制定了團體標準。
這一規(guī)范詳細規(guī)定了抗腫瘤體細胞臨床研究細胞制劑的制備流程和質(zhì)量控制要求。從細胞來源的篩選到培養(yǎng)條件的優(yōu)化，再到制備工藝的精細控制，以及質(zhì)量檢測的嚴格把關，每一個環(huán)節(jié)都有明確的規(guī)定和要求。這不僅確保了細胞制劑的安全性和有效性，也為臨床研究的順利進行提供了有力的保障。
未來，上?，|馳將進一步助推中國細胞治療臨床研究相關工作的規(guī)范化、標準化、科學化及中國細胞治療相關技術高質(zhì)量發(fā)展，不斷為整個行業(yè)的發(fā)展注入新的活力和動力。
