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近年來，細胞與基因治療(CGT)的發(fā)展為人們攻克癌癥、罕見病、自身免疫疾病等提供了治療手段，行業(yè)熱度攀升。與此同時，CGT行業(yè)市場規(guī)模也在高速擴增，據沙利文《中國細胞與基因治療產業(yè)發(fā)展書》顯示，中國CGT市場在2016年至2020年從0.02億美元增長到0.03億美元，復合年增長率為12%；預計到2025年整體市場規(guī)模將達到25.9億美元，復合年增長率達276%。中國儼然已成為CGT行業(yè)發(fā)展的沃土，未來可期。

CGT市場規(guī)模

隨著國內2款CAR-T細胞治療產品獲批及近期1款產品提交申請，中國已于2021年正式開啟細胞治療商業(yè)化元年并進入加速發(fā)展階段。然而目前中國這一領域的商業(yè)化生產自動化尚未建立起來，且還面臨著兩大關鍵挑戰(zhàn)。

直面行業(yè)痛點，助力全封閉自動化生產

細胞治療產品不同于傳統的藥物，其是一種“活的”藥品。從單采后需要經過分選、激活、轉導、擴增、收獲、包裝等主要環(huán)節(jié)，而這整個過程要求極為嚴格，任何微小的偏差都有可能對終細胞質量產生影響，從而影響到臨床的有效性和安全性。

目前細胞治療行業(yè)還處于手工或半自動階段，這也跟此前細胞治療產品的工藝重點放在獲得足夠的臨床數據以獲得監(jiān)管部門的批準上有關，導致這個環(huán)節(jié)被人工操作所主導。然而，傳統細胞治療生產工藝所存在的不足顯而易見：

• 污染風險：整個生產制備流程中有的操作步驟，而在每個開放性操作中，都存在污染、交叉污染的風險。

• 成本高：CAR-T是高度個性化產品，每個患者對應一個獨立批次，而每個批次的制備需要多名技術人員進行無菌操作，并完成審核、記錄，人力成本高。其次，大面積化的無菌操作區(qū)間的建立和維護均需要耗費成本。

• 效率低、大規(guī)模制備難：手工生產流程耗時費力，難以擴大且失敗率高；而半自動化仍需依賴手動處理，尚不能滿足細胞療法大規(guī)模快速生產的需求。

• 差異性影響：自體細胞治療起始材料因人而異，這就要求生產工藝能控制并縮小原來差異帶來的批次間差異，穩(wěn)定產出高合格率的產品，而人工操作往往難以實現。

而相比之下，全封閉的自動化生產能夠有效解決傳統細胞治療生產工藝所存在的不足，突破細胞治療產品規(guī)?；?、標準化制備的瓶頸。

其實，早在2017年，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》就已經建議盡量采用連續(xù)的、封閉式的制備工藝以保障產品質量。而諾華和吉利德/Kite的CAR-T商業(yè)化過程中均經歷了從手動到封閉式、自動化的轉變。故而無論是在監(jiān)管層面還是企業(yè)層面，全封閉的自動化生產已然成為行業(yè)的明顯發(fā)展趨勢。

而針對行業(yè)的痛點以及大趨勢，賽橋生物自主研發(fā)了全自動化、封閉化、數字化、柔性化的Gentle Flex系列細胞處理設備，分別是標準版Gentle Flex(多功能全封閉自動化細胞處理系統)和側重高通量高效率的Gentle Flex Pro(高通量全封閉自動化細胞處理系統)，可針對不同的細胞類型進行多樣化處理，適用于制備自體或通用型細胞治療產品，可廣泛應用于藥企、研究機構、醫(yī)院、高校等不同場景。

Gentle Flex和Gentle Flex Pro細胞處理設備

這兩款設備集成了細胞生產流程中的多個工藝模塊，將自動化、安全性、穩(wěn)定性、封閉性、經濟性、數據可視性高度融合，優(yōu)化了六大主要功能。

(1)PBMC分離：支持全血、新鮮單采血、凍存單采血、臍帶血，回收率在40%-80%(根據樣本類型差異)，全血分離客戶數據的中位數活率可達99%以上；

(2)磁珠孵育：磁珠孵育及清洗；

(3)病毒轉導：旋轉離心轉導，保障了轉導效率及細胞活力；

(4)濃縮收獲：連續(xù)流離心濃縮收獲，回收率90%±10%；

(5)細胞清洗：離心混勻清洗；

(6)分裝制劑：凍存液置換，多批次分裝(≤9袋/批次)，均一性高(體積誤差﹢2%，密度誤差5%以內)。

并且，賽橋生物在研發(fā)產品時，貫徹了其創(chuàng)始人兼CEO商院芳博士“硬件是基礎，數據是核心”的理念?；跇藴驶?、自動化的硬件設施構建能力，可以有效支撐軟件端的柔性化配置。并能夠從軟件、耗材、模塊組合、設備四大層面的柔性化配置出發(fā)，“一站式”滿足客戶多樣化需求，以實現原有工藝向自動化程序無縫轉換和平行放大。

同時，基于賽橋生物在驅動微流控技術、單細胞水平操縱技術、人工智能算法等創(chuàng)新技術的鉆研和沉淀，能夠給用戶提供多樣化選擇(如一次進樣、多次進樣、清洗次數、清洗液體積、臨時動作等)，支持工藝流程中的多維度傳感器監(jiān)控，助力復雜工藝的可視化和快速迭代，并保障了細胞制造流程的穩(wěn)定性和較好的人機協同性。

挑戰(zhàn)設備進口壟斷，賦能全套國產替代

在整個行業(yè)向全封閉的自動化生產發(fā)展的過程中，第二大挑戰(zhàn)其實一直貫穿其中。盡管中國CGT行業(yè)起步較晚，但國內細胞治療領域已由立項及早期開發(fā)逐漸過渡到未來五年的臨床中后期開發(fā)及商業(yè)化，對自動化、全封閉的全套工藝裝備及對應服務的需求日益強烈。

然而，我國CGT的底層制造裝備卻被進口企業(yè)壟斷，供需差距大、價格高、訂貨周期長，容易收到突發(fā)事件影響，造成了行業(yè)“卡脖子”問題，限制了我國CGT行業(yè)的健康發(fā)展。

因此，我國的細胞治療行業(yè)亟待走上產業(yè)技術、裝備國產化之路。加之醫(yī)療領域“十四五”規(guī)劃實施方案的出臺，我國正加速實現細胞治療行業(yè)設備的國產替代。

在此大背景下，賽橋生物應運而生?；?strong>創(chuàng)始人兼CEO商院芳博士、聯合創(chuàng)始人兼CTO郭霄亮博士及其他團隊成員數十年的行業(yè)底層技術積累，賽橋生物著眼于深度底層創(chuàng)新，已構建了設備和耗材能力平臺，完成了全套工藝模塊的開發(fā)，包括全封閉自動化血細胞分離、磁珠激活分選、電轉染、細胞擴增、清洗濃縮、制劑分裝等設備，以及配套的系列化GMP一次性密閉耗材，具備從軟件端和硬件端搭建全套裝備的能力。

在構建全套系統的過程中，賽橋生物提倡共融共創(chuàng)共享。一方面，賽橋生物于整合生產工藝的上下游資源，為用戶提供從硬件設備、工藝服務到數據服務的全流程解決方案，支持用戶在快速激烈的研發(fā)及商業(yè)化生產中對工藝不斷改進的差異化創(chuàng)新要求。另一方面，賽橋生物注重智能化、數字化升級，利用人工智能平臺進行實時自動化控制，在減小批次差異保障終產品質量的同時擴大了適用場景。重點是，基于該理念所設計集成的全套裝備，終將實現用戶自主定義生產線的需求以及更多個性化、差異化的需求。

值得一提的是，賽橋生物真正做到了國產自主的技術創(chuàng)新，以期突破進口壟斷，為行業(yè)用戶提供國產自主可控的CGT數字化工藝裝備平臺，幫助用戶構建更加安全獨立穩(wěn)定的生產線，助力行業(yè)產業(yè)鏈的完善，從根本上解決“卡脖子”問題。

賽橋生物發(fā)展時間軸

2021年1月，賽橋生物與永泰生物建立戰(zhàn)略合作，開發(fā)的全封閉自動化細胞生產設備Gentle Harv 2000即將進入大規(guī)模商用認證，有望成為國產同類產品中應用于細胞制藥商業(yè)化生產的設備。

2021年11月，賽橋生物5000㎡GMP商業(yè)化基地建成投產，用于產品研發(fā)和商業(yè)化落地。2022年，Gentle Flex 和Gentle Flex Pro產品相繼，賽橋生物已與多家頭部客戶達成戰(zhàn)略合作。未來，賽橋生物將計劃一系列配套產品和耗材，推進Gentle系列實現數字化升級，推動CGT產業(yè)邁入智能制造新階段。

應勢而生，乘勢而上

賽橋生物自成立就懷著為行業(yè)提供國產自主可控的CGT數字化工藝裝備平臺的初心，深耕底層技術，做智能制造與下游企業(yè)、機構的橋梁，共同助推行業(yè)發(fā)展。

未來，全產業(yè)鏈創(chuàng)新國產化將是必然，隨之而來的會是CGT國產全封閉自動化設備的時代。抓住時代的風乘勢而上，或許將會成為新時代的“黑馬”。

關于賽橋

賽橋生物成立于 2020 年 3 月，由多位清華大學精密儀器系博士與德國國家科學與工程院院士、歐洲科學院院士張友明教授聯合創(chuàng)辦，專注于細胞與基因治療(CGT)行業(yè)上游關鍵制造技術及成套核心裝備的源頭技術創(chuàng)新和國產化工作。

賽橋生物于實現CGT工業(yè)級核心裝備的封閉化、自動化、柔性化、 數字化和智能化，加速推動國產替代，已構建設備與耗材能力平臺，完成全套工藝模塊的開發(fā)，包括全封閉自動化血細胞分離、磁珠激活分選、電轉染、細胞擴增、清洗濃縮、制劑分裝等設備，以及配套的系列化GMP一次性密閉耗材。力爭突破進口壟斷、為行業(yè)客戶提供國產自主可控的CGT數字化工藝裝備平臺。

文章來源：醫(yī)麥客